Completado

Comparison of Two Dosage Regimens of Oral Dapsone for Prophylaxis of Pneumocystis Carinii Pneumonia in Pediatric HIV Infection

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Dapsone

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Pneumonia, Pneumocystis Carinii

+ HIV Infections
De 1 meses a 12 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Primary: To compare the toxicity of daily versus weekly dapsone in HIV-infected infants and children; to study the pharmacokinetics of orally administered dapsone in HIV-infected infants and children. Secondary: To obtain information on the rate of Pneumocystis carinii pneumonia ( PCP ) breakthrough in children receiving two different dose regimens of dapsone. Prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia ( PCP ) is recommended for all HIV-infected children considered to be at high risk. Approximately 15 percent of children are intolerant to trimethoprim / sulfamethoxazole, the first choice drug for PCP prophylaxis. Since many children are also unable to take or tolerate aerosolized pentamidine, dapsone is a second choice for PCP prophylaxis. The most favorable dose regimen for dapsone has not been established. Prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia ( PCP ) is recommended for all HIV-infected children considered to be at high risk. Approximately 15 percent of children are intolerant to trimethoprim / sulfamethoxazole, the first choice drug for PCP prophylaxis. Since many children are also unable to take or tolerate aerosolized pentamidine, dapsone is a second choice for PCP prophylaxis. The most favorable dose regimen for dapsone has not been established. Ninety-six HIV-infected infants and children who are intolerant to trimethoprim / sulfamethoxazole ( TMP / SMX ) are randomized to receive oral dapsone in a lower dose once daily or at a higher dose once weekly. Treatment continues until the last patient enrolled has received at least 3 months of therapy. Blood samples are drawn between weeks 4 and 8, at weeks 12 and 24, and every 3 months thereafter during dapsone administration.

Título OficialComparison of Two Dosage Regimens of Oral Dapsone for Prophylaxis of Pneumocystis Carinii Pneumonia in Pediatric HIV Infection 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 96 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 1 meses a 12 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Pneumonia, Pneumocystis Carinii
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Rifampin and rifampin derivatives for up to 1 week during the study. * Rifabutin or other drugs that could alter dapsone metabolism (if prescribed by the child's primary care physician). Patients must have: * Evidence of HIV infection. PER AMENDMENT 11/16/95: * Children who require prophylaxis. (Was written - Risk of developing PCP.) * Known intolerance to TMP / SMX. * Consent of parent or guardian. Patients entering this study may be co-enrolled in other ACTG pediatric studies. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms and conditions are excluded: * Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency. * Known allergy to dapsone. Concurrent Medication: Excluded: * Rifampin, rifampin derivatives, or oxidant drugs for more than 1 week. Patients with the following prior conditions are excluded: * Serious or life-threatening reactions to TMP / SMX (e.g., anaphylaxis, Stevens-Johnson syndrome, hypotension) that would contraindicate therapy with sulfa drugs. Prior Medication: Excluded: * Prior dapsone. * Rifampin, rifampin derivatives, or oxidant drugs within 1 week prior to study entry. * TMP / SMX within 7 days prior to study entry (and toxicity must be clearly resolving). Prior Treatment: Excluded: * RBC transfusion within 4 weeks prior to study entry.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 46 ubicaciones
Suspendido
Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.Long Beach, United StatesVer ubicación
Suspendido
Usc La Nichd CrsLos Angeles, United States
Suspendido
UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRSLos Angeles, United States
Suspendido
Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.Oakland, United States

Completado46 Centros de Estudio