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A Phase I Study of AZT and Human Interferon Alpha (Recombinant Alpha-2A and Lymphoblastoid) in the Treatment of AIDS-Associated Kaposi's Sarcoma

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Qué se está evaluando

Interferon alfa-2a

+ Zidovudine
+ Interferon alfa-n1
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Sarcoma, Kaposi

+ HIV Infections
A partir de 18 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 3 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To evaluate the safety and toxicity of combination therapy for AIDS-associated Kaposi's sarcoma with zidovudine (AZT) and two kinds of interferon alpha. The two kinds are interferon alpha (IFN-A) and interferon alpha-2A (recombinant) (IFN-A2A). To define the pharmacokinetics of both AZT and IFN-A or IFN-A2A when given in combination; to define the maximum tolerated dose of each drug in combination and to define doses to be used in Phase II trials. AZT has been found to inhibit both the in vitro (in test tube) and cell killing effects of HIV, and both interferons (IFN-A and IFN-A2A) have shown antiviral and antitumor effect in Kaposi's sarcoma. It is reasonable to assume that a synergistic effect and enhanced antitumor response may be seen with combination therapy. A study to evaluate the safety and efficacy of AZT in combination with IFN-A or IFN-A2A is warranted. AZT has been found to inhibit both the in vitro (in test tube) and cell killing effects of HIV, and both interferons (IFN-A and IFN-A2A) have shown antiviral and antitumor effect in Kaposi's sarcoma. It is reasonable to assume that a synergistic effect and enhanced antitumor response may be seen with combination therapy. A study to evaluate the safety and efficacy of AZT in combination with IFN-A or IFN-A2A is warranted. Patients are randomized to receive IFN-A or IFN-A2A (given by intramuscular injection) and combined with AZT (taken orally) daily for 8 weeks. Study stops when maximum tolerated dose (MTD) is reached. Two cohorts of 4 patients enter each dose level. Patients do not enter into the next dose level until all patients have completed 3 weeks of treatment. AZT will escalate only if there is no unacceptable toxicity (grade 2 in = or > 3 patients or > grade 2 in any patient), subsequent increases in IFN-A or IFN-A2A will be permitted, but the AZT dose will remain fixed. The MTD for a given IFN-A or IFN-A2A dose level is defined as grade 2 toxicity (grade 3 for hemoglobin, neutrophil count, or SGOT) in 4 of the 6 patients. Patients have blood drawn every week and their general health is evaluated. Pharmacokinetic studies will be done on days 1, 21, and 24. Patients tolerating the combination may be continued on the same dose level for 1 year except if patient has reached complete remission for = or > 90 days, IFN-A or IFN-A2A will decrease to 3 times a week.

Título OficialA Phase I Study of AZT and Human Interferon Alpha (Recombinant Alpha-2A and Lymphoblastoid) in the Treatment of AIDS-Associated Kaposi's Sarcoma 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 3 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 56 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Sarcoma, Kaposi
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria * Patients must have biopsy-proven AIDS-associated Kaposi's sarcoma. * Evidence of HIV infection as manifested by a positive antibody test. Exclusion Criteria * Active drug or alcohol abuse. Co-existing Condition: Excluded are patients with: * Active opportunistic infections requiring ongoing therapy. * Excluded within 90 days of study entry: * Must be off therapy for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) unless recovered. * Clinically significant cardiac disease, including a history of myocardial infarction or arrhythmia. * Concurrent neoplasms other than basal cell carcinoma of the skin. * Known hypersensitivity to polymycin B or neomycin. Excluded are patients with: * Active opportunistic infections requiring ongoing therapy. * Excluded within 90 days of study entry: * Must be off therapy for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) unless recovered. * Clinically significant cardiac disease, including a history of myocardial infarction or arrhythmia. * Concurrent neoplasms other than basal cell carcinoma of the skin. * Known hypersensitivity to polymycin B or neomycin. Prior Medication: Excluded: * Interferon. * Zidovudine (AZT). * Excluded within 30 days of study entry: * Any biologic modifiers, corticosteroids, cytotoxic chemotherapeutic agents. * Other drugs which can cause neutropenia or significant nephrotoxicity. * Rifampin or rifampin derivatives, or systemic anti-infectives. * Excluded within 90 days of study entry: * Other antiviral agents. * A history of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) completed treatment. Prior Treatment: Excluded within 30 days of study entry: * Radiation therapy.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Univ of Miami School of MedicineMiami, United StatesVer ubicación

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