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A Multi-Center Clinical Trial To Evaluate Azidothymidine (AZT) in the Treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection in Patients With AIDS Post First Episode PCP

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Zidovudine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

A partir de 12 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To examine the dose of zidovudine (AZT) that was used in the first placebo-controlled study of AZT in AIDS patients as well as a lower dose of AZT in order to determine if the lower dose results in less harmful side effects while still being effective. Previous studies have shown the effectiveness of AZT in AIDS therapy. AZT has been effective in test tube studies at varying doses. There is a need to see if lower doses result in effective therapy with less harmful side effects. Previous studies have shown the effectiveness of AZT in AIDS therapy. AZT has been effective in test tube studies at varying doses. There is a need to see if lower doses result in effective therapy with less harmful side effects. Patients are assigned at random to one of two treatment programs: (1) 1 dose of AZT given orally (PO) for 6 doses per day; (2) 2 doses of AZT PO for 4 weeks followed by 1 dose PO for the remainder of the trial.

Título OficialA Multi-Center Clinical Trial To Evaluate Azidothymidine (AZT) in the Treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection in Patients With AIDS Post First Episode PCP 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 482 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 12 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * All concomitant medication to minimum and record. * Any approved medications can be used to treat an opportunistic infection. * Dapsone may be used for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). * Pyrimethamine - sulfadoxine may be used for toxoplasmosis. * Ganciclovir for cytomegalovirus may be used for maintenance only. * Prophylactic therapy for PCP. Concurrent Treatment: Allowed: * Local, limited radiation therapy to isolated Kaposi's sarcoma lesions provided total area is \< 5 x 5 cm and a 6-MeV electron beam or 90 kV x-ray = or \< 3000 rads total is used. Patients must have: * HIV seropositivity as confirmed by any federally licensed ELISA test kit. * Allowed: * Malignancy in past which has been in complete remission for 1 year without therapy. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with active opportunistic infections will be excluded. Concurrent Medication: Excluded: * Aspirin on a regular basis or beyond 72 hours without contacting investigator. * Cimetidine. * Flurazepam. * Indomethacin. * Ranitidine. * Probenecid. Patients with the following are excluded: * Status post-Pneumocystis carinii pneumonia with symptomatic visceral Kaposi's sarcoma (KS) or progression of KS within the month prior to study entry. * Other concurrent neoplasms other than basal cell carcinoma of the skin. * Requiring blood transfusions \> once per month. Last transfusion cannot have been given within 7 days of entry. * Active substance abuse. Unwilling to sign informed consent or to be followed at medical center where enrolled for duration of study and follow-up if necessary. Prior Medication: Excluded within 2 weeks of study entry: * Treatment for acute Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). * Excluded within 30 days of study entry: * Other antiretroviral agents, immunomodulating agents, or corticosteroids. Prior Treatment: Excluded within 30 days of study entry: * Radiation therapy or cytotoxic chemotherapy for Kaposi's sarcoma. Required: * Patients must be at least 2 weeks post- therapy status for acute Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 28 ubicaciones
Suspendido
Los Angeles County - USC Med CtrLos Angeles, United StatesVer ubicación
Suspendido
UCLA CARE CtrLos Angeles, United States
Suspendido
Univ of California / San Diego Treatment CtrSan Diego, United States
Suspendido
San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen HospSan Francisco, United States

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