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A Randomized, Unblinded Trial of Zidovudine Versus ddC in the Treatment of Patients Status Post PCP Who Received Long-Term Zidovudine Therapy in Protocol ACTG 002

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles+21

+ Enfermedades Urogenitales

+ Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida

A partir de 12 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

While treatment with AZT has been found to be effective in prolonging survival and reducing the numbers of opportunistic infections in patients with AIDS, during the second year of administration of AZT an acceleration in mortality has been observed. The reasons for this are not known at this time. The study of what may be an AZT-resistant strain of HIV may benefit patients who have been and are still receiving AZT or another drug used in treating HIV ddC. It is hoped that the comparison of the effectiveness of AZT and ddC will benefit in the treatment of these patients. Following tests to evaluate their health, patients are chosen at random to receive either AZT or ddC. AZT is given by mouth at the patients' current dose. ddC is given by mouth every 8 hours. Treatment continues for up to 12 months. Patients are required to visit the clinic every 2 weeks up to week 12 and then once a month. Blood samples are taken to monitor the safety and effectiveness of treatment.

Título OficialA Randomized, Unblinded Trial of Zidovudine Versus ddC in the Treatment of Patients Status Post PCP Who Received Long-Term Zidovudine Therapy in Protocol ACTG 002
NCT00000682
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 120 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 12 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades TransmisiblesEnfermedades UrogenitalesSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaInfecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades GenitalesInfecciones Bacterianas y MicosisEnfermedades del sistema inmunitarioSíndromes de Deficiencia InmunológicaInfeccionesEnfermedades Pulmonares FúngicasEnfermedades del pulmónMicosisInfecciones OportunistasNeumoníaNeumonía por PneumocystisInfecciones del Tracto RespiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Required: * Prior zidovudine (AZT) therapy for 9 months. Concurrent Medication: Allowed: * Chemoprophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) with aerosolized pentamidine of 300 mg every 4 weeks through the Respirgard II nebulizer. * Maintenance treatment with pyrimethamine, sulfadiazine, amphotericin, fluconazole, ketoconazole, acyclovir, or inhaled pentamidine for subjects who have recovered from toxoplasmosis, cryptococcosis, candidiasis, herpes infection, or PCP. * Dapsone for PCP. * Pyrimethamine-sulfadoxine for toxoplasmosis. * Ganciclovir (DHPG) for maintenance only for cytomegalovirus (CMV) retinitis. * Note: Any approved medications can be used to treat an opportunistic infection. All concurrent medications should be kept to a minimum and recorded. Patients must be positive for HIV by ELISA test and must have been receiving zidovudine (AZT) therapy for at least 9 months and have received AZT within 90 days prior to entry into the study. Patients may be transfusion dependent as long as no more than 3 units of blood are needed in a 21-day period and the hemoglobin does not fall below 6.4 g/dl on two consecutive occasions despite the transfusions. Exclusion Criteria Concurrent Medication: Excluded: * Antiretroviral study medications other than zidovudine (AZT) and biologic response modifiers. * Corticosteroids and chronic aspirin. * Cimetidine. * Flurazepam. * Indomethacin. * Ranitidine. * Probenecid. * Other experimental medications. Patients will be excluded from the study for the following reasons: * Removal from zidovudine (AZT) during treatment on ACTG protocol 002 for recurrent grade 4 toxicity. * Removal from prior dideoxycytidine (ddC) therapy for peripheral neuropathy = or \> grade 3. * Visceral or extensive Kaposi's sarcoma requiring therapy or another malignancy requiring therapy. * Toxicity grades according to NIAID Recommendations for Grading Acute and Subacute Toxic Effects (Adults). Prior Medication: Excluded: * Antiretroviral study medications other than zidovudine (AZT) and biologic response modifiers. * Patients may not have visceral or extensive Kaposi's sarcoma requiring therapy or another malignancy requiring therapy.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

Suspendido

USC CRS

Los Angeles, United StatesAbrir USC CRS en Google Maps
Suspendido

Ucsd, Avrc Crs

San Diego, United States
Suspendido

Univ. of Miami AIDS CRS

Miami, United States
Suspendido

Johns Hopkins Adult AIDS CRS

Baltimore, United States
Completado5 Centros de Estudio