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Safety and Tolerance of Zidovudine With Probenecid and the Effect of Probenecid on Zidovudine Pharmacokinetics Over Four Weeks

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Probenecid

+ Zidovudine
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

A partir de 18 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 3 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To evaluate the interaction of probenecid with zidovudine (AZT). Because AZT is eliminated quickly from the body, it must be taken frequently. A previous study showed that probenecid slowed the elimination of AZT without side effects, but that study lasted only 5 days. This study is to see whether this effect continues for 1 month and whether the continuation of probenecid and AZT is free of side effects over 1 month. Because AZT is eliminated quickly from the body, it must be taken frequently. A previous study showed that probenecid slowed the elimination of AZT without side effects, but that study lasted only 5 days. This study is to see whether this effect continues for 1 month and whether the continuation of probenecid and AZT is free of side effects over 1 month. Patients are hospitalized overnight on three separate occasions. On the first admission, AZT is administered every 4 hours. On the second day, 15 blood samples are taken to determine how fast the AZT enters and is removed from the bloodstream (pharmacokinetics). On the second day, after all the blood specimens have been collected, patient starts taking probenecid by mouth every 8 hours, and is discharged from the research unit. The AZT dose is then taken every 8 hours. One week later and again 3 weeks after that, patient is readmitted overnight and the blood sampling to measure AZT levels is repeated. AMENDED: 8 additional patients will be enrolled using the same doses of AZT but a lower dose of probenecid.

Título OficialSafety and Tolerance of Zidovudine With Probenecid and the Effect of Probenecid on Zidovudine Pharmacokinetics Over Four Weeks 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 3 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 16 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Interferon. * Aerosolized pentamidine for Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) prophylaxis. Concurrent Treatment: Allowed: * Radiation for skin lesions. Patients with symptomatic HIV infection taking zidovudine (AZT) five or six times a day as therapy. Includes patients with AIDS who have history of cytologically confirmed Pneumocystis carinii pneumonia (PCP), patients with advanced AIDS related complex (ARC), and HIV antibody positive patients. Patients must be able to give written informed consent. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following are excluded: * Allergy to probenecid. * Any underlying medical condition sufficient, in the investigator's opinion, to prevent adequate compliance with study therapy. * History of urinary tract urate stones or gout. * Becoming acutely ill, unstable, or febrile. Concurrent Medication: Excluded: * Methotrexate. * Antiretroviral drugs. * Ganciclovir. * Amphotericin. * Experimental drugs. * Isoniazid. * Pyrazinamide. * Flucytosine. * Intravenous pentamidine. * Dapsone. * Fansidar. * Antineoplastic drugs not specifically allowed. * Trimethoprim / sulfamethoxazole. * Valproic acid. * Opiates. * Rifampin. * Sulfonylureas. Concurrent Treatment: Excluded: * Radiation not specifically allowed. Patients with the following are excluded: * Allergy to probenecid. * Any underlying medical condition sufficient, in investigator's opinion, to prevent adequate compliance with study therapy. * History of urinary tract urate stones or gout. * Becoming acutely ill, unstable, or febrile.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 2 ubicaciones
Suspendido
UCD Med CtrSacramento, United StatesVer ubicación
Suspendido
Johns Hopkins HospBaltimore, United States

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