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A Pilot Study Evaluating Penicillin G and Ceftriaxone as Therapies for Presumed Neurosyphilis in HIV Seropositive Individuals

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Penicillin G potassium

+ Ceftriaxone sodium
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

+ Neurosyphilis
A partir de 13 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 27 de octubre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To provide information on the response of HIV infected, neurosyphilis patients to the currently recommended treatment for neurosyphilis; to determine whether possible co-infection with both HIV and syphilis makes more difficult the diagnosis of syphilis; to explore the usefulness of an alternative treatment which, if effective, would permit outpatient treatment for neurosyphilis that until now required prolonged hospitalization. Studies suggest that syphilis treatment failures may be more common in HIV infected patients than in patients without HIV infection and that treatment failures occur due to and/or are displayed as central nervous system (CNS) involvement. Very little is known about the best treatment course for neurosyphilis in patients who are also infected with HIV. Studies suggest that syphilis treatment failures may be more common in HIV infected patients than in patients without HIV infection and that treatment failures occur due to and/or are displayed as central nervous system (CNS) involvement. Very little is known about the best treatment course for neurosyphilis in patients who are also infected with HIV. HIV infected patients who are presumed to have neurosyphilis or have definitive neurosyphilis are treated for the neurosyphilis with either penicillin G or ceftriaxone. Patients are treated for 10 days and followed for 50 weeks after treatment. Patients receiving penicillin G are hospitalized while receiving the penicillin. Patients receiving ceftriaxone are treated on an inpatient basis for at least the first three days and may then be discharged to receive outpatient treatment. During treatment, patients are permitted to take antiretroviral drugs or other drugs for opportunistic infections except for drugs that are antisyphilitic. Lumbar punctures will be performed.

Título OficialA Pilot Study Evaluating Penicillin G and Ceftriaxone as Therapies for Presumed Neurosyphilis in HIV Seropositive Individuals 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 27 de octubre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 100 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 13 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Neurosyphilis
Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Antiretroviral drugs. * Concurrent treatment for opportunistic infections with non-antisyphilitic drugs. * Metronidazole, aminoglycosides, trimethoprim / sulfamethoxazole (TMP / SMX), polymyxin, vancomycin, dapsone, pentamidine, acyclovir, antifungals, clindamycin, immunomodulators, and quinolones. Patients must: * Have HIV infection. * Have presumable or documented neurosyphilis. * Be capable of giving informed consent. * Have life expectancy of at least 52 weeks. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions or symptoms are excluded: * History of penicillin or cephalosporin immediate hypersensitivity reaction characterized by angioneurotic edema, hyperemia, urticaria, bronchospasm, and/or anaphylaxis. * History of mucosal or blistering rash in response to related treatment. Concurrent Medication: Excluded: * Antitreponemal therapy (amoxicillin, doxycycline, tetracycline hydrochloride, erythromycin, procaine penicillin, any beta lactam, or chloramphenicol). Patients with the following are excluded: * Other etiology of cerebrospinal (CSF) abnormalities other than HIV and syphilis infection in patients who present with clinical symptoms (this is not required in asymptomatic patients). Prior Medication: Excluded: * Treatment for syphilis within 1 year prior to study entry. * Antitreponemal therapy (amoxicillin, doxycycline, tetracycline hydrochloride, erythromycin, procaine penicillin, any beta lactam, or chloramphenicol) within 45 days prior to study entry. Unwilling or unable to comply with follow-up schedule, including repeat lumbar punctures.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 42 ubicaciones
Suspendido
Univ of Alabama at BirminghamBirmingham, United StatesVer ubicación
Suspendido
Univ of California / San Diego Treatment CtrSan Diego, United States
Suspendido
San Francisco Veterans Administration Med CtrSan Francisco, United States
Suspendido
Harbor UCLA Med CtrTorrance, United States

Completado42 Centros de Estudio