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A Phase I Dose Escalation Study of Synthetic Hypericin in HIV-Infected Patients With Less Than 300 CD4 Lymphocytes

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Hypericin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

A partir de 18 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 3 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To determine the maximum tolerated dose (MTD) of hypericin, to define the types of toxicities that may be observed, and to determine what doses of the drug are associated with improvements in virological and immunological surrogate markers of HIV infection. To determine the bioavailability of synthetic hypericin given in 2 percent benzyl alcohol solution. Hypericin is unlike other drugs presently being used to treat AIDS patients. Hypericin shows anti-HIV activity in test tube experiments. Hypericin is unlike other drugs presently being used to treat AIDS patients. Hypericin shows anti-HIV activity in test tube experiments. Each group of eight patients receives a given dose of hypericin by intravenous infusion. Doses are given three times per week for 8 weeks. When all eight patients at a dose level have been entered and four of the eight patients have completed 3 weeks of therapy without evidence of dose-limiting toxicity, additional patients may begin to receive drug at the next dose level. Concurrently, six patients wll participate in an oral-dosing bioavailability study. NOTE: The initial study was stopped secondary to an MTD being reached.

Título OficialA Phase I Dose Escalation Study of Synthetic Hypericin in HIV-Infected Patients With Less Than 300 CD4 Lymphocytes 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 3 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 32 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia (required for patients with CD4+ \< 200). * Symptomatic treatment with analgesics, antihistamines, antiemetics, antidiarrheal agents, or other supportive therapy. * Short courses (\< 10 days) with ketoconazole or fluconazole for oral candidiasis or acyclovir for herpes lesions. * Topical medications such as clotrimazole troches or nystatin suspensions. Concurrent Treatment: Allowed: * Blood transfusions. Patients must have HIV infection with CD+4 lymphocyte count of \< 300 cells/mm3. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following conditions or symptoms are excluded. * Kaposi's sarcoma requiring systemic therapy. Concurrent Medication: Excluded: * Continued use of opiates or drugs known to induce photosensitivity. Patients with the following are excluded: * Active or chronic opportunistic infection at time of study entry that required curative or suppressive therapy. * Significant liver disease, orthostatic hypotension, cardiac disease, seizure disorder, lymphoma, hypotension. Prior Medication: Excluded: * Zidovudine (AZT), dideoxyinosine (ddI), dideoxycytidine (ddC), interferon, other antiretroviral agents or immunomodulating drugs within 1 month prior to study entry. Ribavirin within 3 months of study entry. * Ganciclovir (DHPG), antimycobacterial drugs, MAO inhibitors, hypertension-inducing, nephrotoxic, or hepatotoxic drugs within 14 days of entry. * Cytotoxic chemotherapy within 1 month prior to study entry. Active substance abuse.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 3 ubicaciones
Suspendido
Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRSBoston, United StatesVer ubicación
Suspendido
University of Minnesota, ACTUMinneapolis, United States
Suspendido
NY Univ. HIV/AIDS CRSNew York, United States

Completado3 Centros de Estudio