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A Phase I Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Immuno-AG Recombinant HIV gp160 in Asymptomatic HIV Seropositive Individuals

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Complejo Relacionado con el SIDA+16

+ Enfermedades Transmisibles

+ Enfermedades Urogenitales

De 18 a 60 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Potentiation of a patient's immune response to HIV might possibly prolong the period of clinical latency and protect the patient indefinitely. Preliminary results from a study of Immuno-AG recombinant gp160 vaccine in healthy volunteers not infected with HIV suggest that the vaccine is safe and produces antibodies against the virus. Because another previous study failed to demonstrate a specific anti-HIV response in patients injected with a recombinant vaccinia virus containing HIV-1 genes, this study is also testing the immunotherapeutic role of other immunizations (such as hepatitis B vaccination) that would be expected to induce a nonspecific immune response in HIV-infected persons. Fifty-five healthy HIV-positive volunteers are randomly assigned to one of the following treatment arms: six injections (arm I) or four injections (arm II) of HIV-1 gp160 vaccine, four injections of hepatitis B vaccine as a non-HIV viral vaccine control (arm III), or six placebo injections consisting of the adjuvant vehicle used for the gp160 vaccine (arm IV). Immunizations or placebo are given at 4-week intervals for 5 months. To maintain blinding, adjuvant vehicle placebo is administered on days 84 and 112 to those volunteers receiving four instead of six vaccine injections (arms II and III). Volunteers are followed at 4-month intervals for 2 years.

Título OficialA Phase I Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Immuno-AG Recombinant HIV gp160 in Asymptomatic HIV Seropositive Individuals
NCT00000633
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 55 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Complejo Relacionado con el SIDAEnfermedades TransmisiblesEnfermedades UrogenitalesSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaInfecciones Transmitidas por la SangreInfecciones por virus ADNEnfermedades GenitalesEnfermedades del sistema inmunitarioSíndromes de Deficiencia InmunológicaInfeccionesInfecciones por PoxviridaeInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoVacciniaEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Recommended: * Prophylaxis with isoniazid in patients not previously treated. Patients must have: * HIV seropositivity by Western blot. * Normal history and physical exam (generalized lymphadenopathy is acceptable). * Mean CD4 cell count = or \> 600 cells/mm3 for all visits (minimum 2 counts) within 60 days prior to study entry, with no single count \< 450 cells/mm3. * Negative PPD test or normal chest x-ray with positive PPD (induration = or \> 5 mm). Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Hepatitis B surface antigen positive. * Evidence of an AIDS- or ARC-defining opportunistic infection. * Evidence of disseminated tuberculosis, severe or persistent candidiasis, oral hairy leukoplakia, prolonged or very severe diarrhea, herpes zoster, or herpes simplex persisting more than one month. * Active syphilis. Patients with the following prior conditions are excluded: * Evidence of psychiatric disorder within the past year that would impair adherence to the protocol. * History of an AIDS- or ARC-defining opportunistic infection. * History of disseminated tuberculosis, severe or persistent candidiasis, oral hairy leukoplakia, prolonged or very severe diarrhea, herpes zoster, or herpes simplex persisting more than one month. Prior Medication: Excluded: * Immunomodulating agents (e.g., isoprinosine, imuthiol, lithium) within 90 days of screening. * Immunosuppressive medications within the previous 3 months. * Zidovudine (AZT) or any antiviral agent (including interferon) within the previous 6 months. * Vaccination against other pathogens within 4 weeks of initial screening laboratory work. Use of illicit drugs or significant amounts of alcohol that could significantly interfere with study compliance.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Suspendido

Johns Hopkins Adult AIDS CRS

Baltimore, United StatesAbrir Johns Hopkins Adult AIDS CRS en Google Maps
Suspendido

Washington U CRS

St Louis, United States
Completado2 Centros de Estudio