Completado

A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of 100 mcg of Env 2-3 in MF59

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Env 2-3

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+10

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

De 18 a 50 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 1
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 2 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Preliminary immunologic data from protocol VEU 005B show evidence of the development of functional antibodies in the form of increased peptide binding and development of neutralizing antibodies. Evaluation of an antigen dose having potentially greater immunogenicity is therefore of particular interest. Twelve healthy volunteers receive injections of 100 mcg Env 2-3 in MF59 emulsion and two volunteers receive MF59 only on days 0, 30, 180, and 365. Follow-up continues for 6 months after the last injection.

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 2 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 14 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 50 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria Subjects are: Normal, healthy adults (by history and physical examination) who fully comprehend the purpose and details of the study. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Subjects with the following conditions or symptoms are excluded: Positive syphilis serology (such as VDRL) unless positive test is due to a documented clinical event that occurred and was treated 5 or more years prior to enrollment. Circulating hepatitis B antigenemia. Subjects with the following prior conditions are excluded: History of immunodeficiency, chronic illness, or autoimmune disease. Evidence of depression or under treatment for psychiatric problems during the past year. Prior Medication: Excluded: Immunosuppressive medications. Prior Treatment: Excluded: Blood transfusions or cryoprecipitates within the past 6 months. Identifiable high-risk behavior for HIV infection, including: history of intravenous drug use; syphilis, gonorrhea, or any other sexually transmitted diseases (including chlamydia or pelvic inflammatory disease) in the last 6 months; more than two sexual partners, or sexual contact with a high-risk partner, in the preceding 6 months.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

Univ. of Rochester AVEG

Rochester, United StatesAbrir Univ. of Rochester AVEG en Google Maps

Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Nashville, United States

UW - Seattle AVEG

Seattle, United States
Completado3 Centros de Estudio