Completado

Pharmacologic Relapse Prevention for Alcoholic Smokers

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

bupropion (Wellbutrin)

+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Alcoholism

+ Smoking
A partir de 18 años
+19 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 1998

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMayo Clinic
Última actualización: 21 de octubre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de junio de 1998Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will compare the long-term use of bupropion (Wellbutrin) and placebo for reducing the rate of smoking relapse in recovering alcoholics who achieved initial abstinence from smoking with nicotine patch therapy. The study will also determine the cessation rate in the 8th week of treatment among recovering alcoholics using a nicotine patch. The patch dose is projected to serve as a 100-percent replacement. The purpose of this trial was to recruit 292 recovering alcoholic smokers (abstinent from alcohol for a minimum of 1 year), who want to stop smoking and provide them with 100% nicotine replacement. The 100% nicotine replacement will be undertaken using a nicotine patch. By measuring their nicotine levels at study entry we can determine the patch dosing needed. The patch dosing will vary from 22 mg to 44 mg. Those who are able to achieve tobacco abstinence by week 8 will enter a relapse prevention phase for the remaining 44 weeks. In this phase, they will be randomized to active or placebo bupropion (300 mg/day). After 44 weeks of the relapse prevention trial (at week 52 of study participation), they will enter a post medication follow up for 6 months.

Título OficialPharmacologic Relapse Prevention for Alcoholic Smokers 
Patrocinador PrincipalMayo Clinic
Última actualización: 21 de octubre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 195 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Alcoholism
Smoking
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
History of alcohol dependence and at least one year of abstinence from alcohol intake
Has a history of smoking 20 or more cigarettes per day for the prior year
Can read and write English
Stated ability to fully participate in the study and keep all scheduled appointments

Mostrar Más Criterios

13 criterios de exclusión impiden participar
Recent history (within three months) of a clinically significant myocardial infarction, unstable angina pectoris, serious cardiac arrhythmia or any other medical condition which the physician investigator deems incompatible with study participation
Current major depression. A past history of major depression will not be an exclusionary criteria
Current or previous use of bupropion (Wellbutrin)
Active non- nicotine drug dependence

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Placebo
Subjects who achieved smoking abstinence and give a bupropion-placebo (sugar) pill for 44 weeks in order to prevent relapse to smoking. Brief Behavioral Counseling is also given during this time.
Grupo II
Comparador Activo
Subjects who achieved smoking abstinence and give bupropion (300 mg/day) for 44 weeks in order to prevent relapse to smoking. Brief Behavioral Counseling is also given during this time.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Determine if long-term use of bupropion will reduce the rate of relapse to smoking compared to placebo in recovering alcoholics who achieved initial abstinence from smoking with nicotine patch therapy projected to achieve 100% replacement.
Objetivos Secundarios

Determine the week 8 smoking cessation rate in recovering alcoholics provided a nicotine patch dose projected to achieve 100% replacement.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Mayo Clinic RochesterRochester, United StatesVer ubicación
Completado1 Centros de Estudio