Completado

A Clinical Trial of Shared Epitope Peptides in Rheumatoid Arthritis (RA)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

None-placebo

+ dnaJ peptide

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Artritis+5

+ Enfermedades Autoinmunes

+ Enfermedades del Tejido Conectivo

De 18 a 85 años
+15 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 1999
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Última actualización: 31 de julio de 2007
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 1999

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Immune modulation is a promising new approach for the treatment of RA. Studies have shown that immune cells in the joints of people in the early stages of RA react strongly against dnaJ peptides from bacteria. These immune cells may also cross-react with human dnaJ peptides in the joints to cause inflammation. dnaJ may help RA by "re-educating" the immune system and dampening the abnormal inflammatory immune response in RA. This study will last 7 months. Participants will be randomly assigned to receive either dnaJ or placebo by mouth. At screening, participants will have medical history, physical, and medication assessment. At screening, at 6 study visits every month after the start of treatment, and at 1 month follow-up, participants will have a joint exam, blood and urine collection, and will fill out a questionnaire about their condition.

NCT00000435
Patrocinador PrincipalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Última actualización: 31 de julio de 2007
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 160 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ArtritisEnfermedades AutoinmunesEnfermedades del Tejido ConectivoEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades reumáticasArtritis Reumatoide

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Able to understand and sign informed consent

Active rheumatoid arthritis as defined by the revised American College of Rheumatology (ACR) 1987 criteria. Evidence of active disease will be based on at least six swollen or nine tender joints

Agree to use acceptable methods of contraception

Diagnosis of rheumatoid arthritis of less than 5 years

Mostrar Más Criterios

10 criterios de exclusión impiden participar
Alkaline phosphatase greater than 2 times age/sex adjusted normal values

Any active malignancy or cancer requiring treatment in the last 5 years, except for nonmelanoma skin cancers and carcinoma of the cervix in situ

Hematocrit of less than 30

History of lymphoma

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
Subjects randomized to arm A received 25mg/day po of placebo

Grupo II

Comparador Activo
Subjects randomized to Arm B received 25mg/day po of peptide dnaJP1

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 8 ubicaciones

University of Arizona Health Sciences Center

Tucson, United StatesAbrir University of Arizona Health Sciences Center en Google Maps

University of California, Irvine Medical Center

Orange, United States

Stanford University

Palo Alto, United States

Denver Arthritis Center

Denver, United States
Completado8 Centros de Estudio