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Comparación de los efectos de los AINE y el Acetaminofeno en la progresión de la osteoartrosis y las comorbilidades

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de los AINE y el Acetaminofeno en la progresión de la osteoartritis y las comorbilidades asociadas en individuos con esta condición.

Qué se está evaluando

Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

+ Acetaminophen

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Artritis+2

+ Enfermedades de las Articulaciones

+ Enfermedades del sistema musculoesquelético

De 50 a 85 años
+5 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 1996
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalStanford University
Última actualización: 3 de mayo de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 1996

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are the most popular agents used to treat the joint pain and inflammation associated with OA. Although NSAIDs are useful for pain management, recent studies have not found NSAIDs to be better than acetaminophen for the treatment of painful knee OA. The relative lack of efficacy and possibility of accelerated disease progression, coupled with the known gastrointestinal risks of these medications, especially to the elderly, have led us to reevaluate NSAIDs as the first-line medical therapy for osteoarthritis. Our dominant NSAID-based approach to this disease may be resulting in unnecessary costs, unnecessary toxicity, and accelerated disability. These data allow us to hypothesize that NSAIDs, by inhibiting pain and inflammation in osteoarthritic joints, may cause or encourage people with OA to overuse damaged joints, resulting in accelerated joint degeneration and joint replacements at an earlier time or, alternatively, that treatment with NSAIDs may accelerate joint damage by altering cartilage metabolism and inhibiting joint healing. We further hypothesize that anti-inflammatory therapy with NSAIDs results in toxicities that lead to increased comorbidity and higher medical care use compared to analgesic therapy for OA. The specific aims of our study are to determine if (1) nonsteroidal anti-inflammatory drug therapy accelerates joint degeneration compared to analgesic medications; and (2) nonsteroidal anti-inflammatory drug therapy results in greater comorbidity and higher medical care costs and use compared to simple analgesic medication. To accomplish these aims, we will randomize 200 people with knee OA and 200 people with hip OA, defined by a Kellgren and Lawrence x-ray grade of 2 or 3, currently on NSAIDs, to either NSAIDs at their current dose or acetaminophen up to 4000 mg/day for 4 years. Primary outcome measures will be the rate of radiographic progression, and pain and disability in the two groups. Secondary outcome variables will include medical care use, time to joint replacements, and medication side-effect profiles. We will separately identify and describe those clinical, demographic, and radiographic variables that predict accelerated progression in each group by multivariate analyses. By these methods, we will determine the long-term outcome of NSAID therapy versus analgesic therapy for the treatment of clinical OA of the knee and hip. This information is critical to improving the outcome of a disease that is the principal cause of disability in the elderly.

NCT00000425
Patrocinador PrincipalStanford University
Última actualización: 3 de mayo de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 900 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 50 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ArtritisEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades reumáticasOsteoartritis

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Knee osteoarthritis

Knee pain > 20 on VAS pain scale

Moderate radiographic evidence by Kellgren and Lawrence grade 2-4

2 criterios de exclusión impiden participar
Bilateral knee replacements

Unwillingness to take acetaminophen for pain relief

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

San Francisco General Hospital

San Francisco, United StatesAbrir San Francisco General Hospital en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio