Completado

Bone Estrogen Strength Training

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Hormone replacement therapy

+ Strength training
Medicamento
Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Osteoporosis

De 40 a 65 años
+11 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 1995

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Arizona
Última actualización: 20 de mayo de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de agosto de 1995Fecha en la que se inscribió al primer participante.

We started the Bone, Estrogen, Strength Training (BEST) study in the fall of 1995 at the University of Arizona, Tucson, Arizona. The BEST study is the largest of its kind. It looks at the effects of hormone replacement therapy and strength training exercise on bone mineral density. (Bone mineral density affects bone strength and the risk of osteoporosis.) Six groups of about 300 women each participated in this osteoporosis prevention study. In 1998, the BEST study received additional funding to examine for another 2 years the long-term effects of strength training on bone mineral density. By 2001 we will have finished analyzing the results for all study groups on the 1-year effects of exercise on bone, as well as additional analyses on the effects of 2, 3, and 4 years of strength training and weight-bearing exercise on bone. Osteoporotic fractures associated with low bone mineral density (BMD) are a significant public health problem for women, resulting in over 1 million fractures per year. The increasing incidence of fractures will make an already major health problem an even greater one in the future. Estimates of medical costs for the treatment of osteoporotic fractures are expected to increase from $14.8 billion in 1995 to $60 billion by 2020. Although the Women's Health Initiative is investigating dietary and hormonal factors in relation to bone density, it is not investigating the effects of exercise on reducing bone mineral loss in postmenopausal women. This study includes completion of a large, partially randomized clinical trial evaluating the effect of a 1-year exercise intervention on total body and regional BMD in two populations (hormone replacement therapy \[HRT\] versus no HRT) of postmenopausal women with a previous history of physical inactivity. A major hypothesis is that, compared to the no-exercise group, the exercise intervention will be an effective alternative to reduce the risk of osteoporosis and the exercise effects will be larger in the cohort of women on HRT than those not on HRT. The exercise program includes progressive resistance exercises using free weights and weight resistance machines and weight-bearing aerobic exercises. We carefully supervise and monitor the exercise compliance by keeping records of the amount of exercise completed at each of three weekly exercise sessions and by measuring strength gains of selected muscle groups. We will measure biochemical markers of bone formation and resorption and hormonal correlates of bone mineral density changes including sex steroids at baseline, 6 months, and 1 year. We have obtained duplicate blood collections, made one week apart, for all cohorts at each of the three measurement periods. We have also collected duplicate dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scans at each time period to follow changes in axial and appendicular BMD and total and regional soft tissue body composition as a result of the intervention. We collected extensive dietary intake records during the first year of intervention; we will monitor dietary intake in a 2-year followup using food frequency questionnaires. We will also measure followup BMD, soft tissue, and lean and fat body composition for 2 years in all women who complete the first-year intervention program. Two-hundred sixty-six women have completed the first year of the intervention. The study has a retention rate of 92 percent in the first year for the first four cohorts. Because of the paucity of information regarding long-term effects of exercise, and because of the increased emphasis in the scientific community on evaluating the long-term efficacy of exercise interventions for osteoporosis prevention, this comprehensive 1-year clinical trial and 2-year followup will make an important contribution to determining the future role of combining progressive resistance and weight bearing aerobic exercise in the prevention of osteoporosis in two populations (HRT vs. no HRT) of postmenopausal women.

Título OficialBone Estrogen Strength Training (BEST) 
Patrocinador PrincipalUniversity of Arizona
Última actualización: 20 de mayo de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 300 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 40 a 65 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Osteoporosis
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 40-65 years

Post-menopause (3-10.9 years) due to hysterectomy or natural menopause

Post-menopausal females, 3-10 years past menopause (natural or surgical menopause); if subjects are currently taking hormone replacement therapy (HRT), they must be taking HRT for at least 1 year but no more than 6 years. The subjects must be relatively sedentary, not currently engaged in strength-training exercises

Nonsmoker


5 criterios de exclusión impiden participar
History of bone fractures or currently have osteoporosis

Currently taking medications that control cholesterol or alter bone mineral density

Currently taking beta-blockers or steroids in large quantities/frequencies

Currently participating in any other research study



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Ina Gittings Bldg. Body Composition LaboratoryTucson, United StatesVer ubicación

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