Completado

Phase II Study of the Efficacy of Peptide T in HIV-Positive Individuals With Cognitive Impairment.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Peptide T

+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

+ Cognition Disorders
De 18 a 60 años
+37 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 1990

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Mental Health (NIMH)
Última actualización: 28 de febrero de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 1990Fecha en la que se inscribió al primer participante.

To evaluate the chemical efficacy and safety of intranasally administered peptide T on neurocognitive function in HIV seropositive individuals. Previous studies have shown that treatment with peptide T can result in cognitive improvement in HIV-infected patients. Patients are randomized to receive either peptide T or placebo for the first 6 months. All patients then receive open-label peptide T for approximately 6 additional months. Neuropsychologic tests are used to determine drug effects.

Título OficialPhase II Study of the Efficacy of Peptide T in HIV-Positive Individuals With Cognitive Impairment. 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Mental Health (NIMH)
Última actualización: 28 de febrero de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 215 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 60 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Cognition Disorders
Criterios
20 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients must have
Cognitive dysfunction on neuropsychological testing
HIV antibody positivity
Expected survival of 6 months

Mostrar Más Criterios

17 criterios de exclusión impiden participar
Patients with the following are excluded
History of mental retardation or learning disability
Evidence of current DSM-III-R Axis I disorder within 3 months prior to study entry or past history of psychotic disorder or bipolar mania
History of neurologic disorder not secondary to HIV infection (e.g., head trauma requiring medical observation or hospitalization, seizure disorder)

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Peptide T given intranasally at a dosage of 2mg 3 times a day for 6 months
Grupo II
Placebo
Placebo given intranasally at a dosage of 2mg 3 times a day for 6 months
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Higher values for change in z-score represent an improvement in Neurocognitive Performance (NP)
Objetivos Secundarios

Higher values for change in z-score represent an improvement in Neurocognitive Performance (NP)

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 3 ubicaciones
Suspendido
Los Angeles County - USC Med CtrLos Angeles, United StatesVer ubicación
Suspendido
UCSDSan Diego, United States
Suspendido
Univ of Miami School of MedicineMiami, United States
Completado3 Centros de Estudio