Suspendido

Autoimmunity in Inner Ear Disease

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Corticosteroids

+ Methotrexate
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Hearing Loss, Sensorineural

De 18 a 70 años
+11 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 1998

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Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Última actualización: 24 de abril de 2006
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de marzo de 1998Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to determine whether prednisone, methotrexate, and cyclophosphamide are effective in the treatment of rapidly progressive sensorineural hearing loss in both ears. This condition is called autoimmune inner ear disease (AIED), because it is thought that the hearing loss is triggered by an autoimmune process. Treatment attempts to suppress or control this process with powerful anti-inflammatory drugs. This is a Phase III, outpatient study. All study participants will be assigned to one of four different groups testing the experimental use of drugs. The study is scheduled to run for 18 months, with a minimum of 11 visits per participant.

Título OficialAutoimmunity in Inner Ear Disease 
Patrocinador PrincipalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Última actualización: 24 de abril de 2006
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 70 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Hearing Loss, Sensorineural
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Have sensorineural (nerve/inner ear) hearing loss of at least 30 dB in each ear, which has rapidly progressed
Are in good general health
Are sterile or use contraception (if a woman of child-bearing age)
Are able to speak and understand English or Spanish
7 criterios de exclusión impiden participar
Have had any previous reaction to prednisone, or history of psychiatric reaction to corticosteroids
Have used corticosteroids for more than 30 days within the past 90 days. Patients who have been off corticosteroids for at least 30 days may be eligible
Have any significant heart, lung, digestive, blood, or neurologic disorders
Have tuberculosis (TB), brittle or unstable insulin-dependent diabetes mellitus, active malignancy or prior chemotherapy, pancreatitis, active peptic ulcer disease, kidney failure, history of shingles, or known (other) autoimmune disease

Mostrar Más Criterios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 9 ubicaciones
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House Ear InstituteLos Angeles, United StatesVer ubicación
Suspendido
UCSD Medical CenterSan Diego, United States
Suspendido
Univ of Iowa Hosp and ClinicIowa City, United States
Suspendido
Johns Hopkins UnivBaltimore, United States
Suspendido9 Centros de Estudio