Fecha de inicio: 1 de agosto de 1996Fecha en la que se inscribió al primer participante.
The purpose of this study is to evaluate the steady-state pharmacokinetics and bioavailability of buprenorphine sublingual tablets vs. sublingual solution.
Título OficialPharmacokinetics and Bioavailability of Liquid vs Tablet Buprenorphine
Patrocinador PrincipalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutará un pacienteNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.
Otras formas de asignar participantes Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico. Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.
Cómo se administran los tratamientos a los participantes Los participantes reciben distintos tratamientos, uno después del otro, cambiando de uno a otro durante el estudio. Esto permite a los investigadores observar cómo responde cada individuo a múltiples tratamientos.
Otras formas de asignar tratamientos Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento. Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente. Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos. Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual. Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.
Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.
Otras formas de enmascarar la información Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando. Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando. Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 21 a 50 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Opioid-Related Disorders
Criterios
Un criterio de inclusión requerido para participar
/F ages 21-50. Meet DSM-IV criteria for opioid dependence. Agree to conditions of the study and sign informed consent
Un criterio de exclusión impide participar
sychiatric disorder that requires medication therapy. History of seizures. Pregnant and/or nuring women. Dependence on ETOH or benzodiazepines or other sedative/hypnotics. Acute hepatitis. Other medical condtions that deem participation to be unsafe
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Friends Research InstituteLos Angeles, United StatesVer ubicación