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Investigation Into Delay to Diagnosis of Alzheimer's Disease With Exelon (InDDEx)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Rivastigmine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Alzheimer Disease

+ Cognition Disorders
De 55 a 85 años
+31 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovartis
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

This phase IIIb trial is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, 36-month study comparing the length of time of progression from mild cognitive impairment (MCI) to a clinical diagnosis of Alzheimer's disease (AD) in subjects taking Exelon vs. placebo. Exelon is currently under review with the U.S. Food and Drug Administration as a treatment for Alzheimer's disease. The drug has been cleared for marketing in more than 40 countries for Alzheimer's disease to date, including all 15 member states of the European Union, New Zealand, Argentina, Brazil and Mexico. Each subject with MCI will be randomly assigned to treatment with either Exelon or placebo. Subjects assigned to Exelon will receive 1.5 to 6.0 mg bid (twice daily) (3.0 to 12 mg/day) for the majority of the study. At every regular visit scheduled every three months, patients will be given basic efficacy and safety assessments. These assessments will include evaluation of adverse events, vital signs, activities of daily living, and clinical staging scales to determine if the subject may have converted to dementia.

Título OficialInvestigation Into Delay to Diagnosis of Alzheimer's Disease With Exelon (InDDEx) 
Patrocinador PrincipalNovartis
Última actualización: 24 de junio de 2005
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 55 a 85 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Alzheimer Disease
Cognition Disorders
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Are aged 55-85 years, inclusive. Subjects older than 85 years may be eligible to participate, with approval of the designated study medical monitor
Are male or female without child-bearing potential (i.e., surgically sterilized \[via bilateral tubal ligation,bilateral oophorectomy, or hysterectomy\], at least one year postmenopausal, or using adequate birth control)
Are cooperative, able to ingest oral medication, and willing to complete all aspects of the study
Will provide written informed consent prior to their participation in the study

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25 criterios de exclusión impiden participar
Advanced, severe, and unstable disease of any type that may interfere with primary and secondary variable evaluations including any medical condition that could be expected to progress, recur, or change to such an extent that it may bias the assessment of the clinical or mental status of the subject to a significant degree or put the subject at special risk
Cognitive impairment sufficient to warrant a diagnosis of dementia
Met the DSM-IV and NINCDS-ADRDA criteria for AD
A clinical diagnosis of AD

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Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 15 ubicaciones
Suspendido
Medici Research CentersPeoria, United StatesVer ubicación
Suspendido
University of California, IrvineOrange, United States
Suspendido
University of Colorado Health Sciences CenterDenver, United States
Suspendido
Neuromedical Research Institute (Offices in Ft. Lauderdale, Miami Beach and Boca Raton)Ft. Lauderdale, United States
Completado15 Centros de Estudio