Vitaminas Antioxidantes y Aspirina para la Prevención de Cataratas y Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE)
This study aims to evaluate if antioxidant vitamins and aspirin can prevent the onset of cataracts and age-related macular degeneration (AMD) in adults.
Colección de datos
Catarata+3
+ Enfermedades Oculares
+ Enfermedades del Cristalino
Estudio de Prevención
Resumen
Fecha de inicio: 1 de agosto de 1993
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en dos enfermedades oculares comunes, las cataratas y la Degeneración Macular Relacionada con la Edad (DMAE), que son causas significativas de pérdida de visión en los estadounidenses mayores. La catarata es una afección en la que el lente del ojo se vuelve nublado, afectando a millones de personas y requiriendo costosas cirugías. La DMAE, por otro lado, es la principal causa de ceguera en personas mayores de 65 años, con aproximadamente el 25% de este grupo de edad mostrando signos de la enfermedad. Desafortunadamente, las causas de la DMAE no se comprenden completamente, y no hay tratamiento disponible para la mayoría de los pacientes. A medida que la población de EE. UU. envejece, se espera que el impacto de estas enfermedades oculares en la salud pública aumente. El estudio implica dos ensayos aleatorios, doblemente enmascarados y controlados con placebo para probar si la suplementación con vitaminas antioxidantes y aspirina de baja dosis puede reducir el riesgo de cataratas y DMAE. Las participantes son mujeres del Estudio de Salud de la Mujer (WHS) y del Estudio de Antioxidantes Cardiovasculares de la Mujer (WACS). En estos estudios, algunas participantes reciben los suplementos, mientras que otras reciben un placebo. El WHS prueba la aspirina de baja dosis y la vitamina E, mientras que el WACS prueba las vitaminas antioxidantes (E, C y beta caroteno) y una combinación de folato, vitamina B6 y B12. El estudio también examina varios factores de riesgo para estas enfermedades oculares, como el tabaquismo, el consumo de alcohol, la presión arterial y la dieta. El análisis primario comparará la ocurrencia de DMAE o cataratas en los grupos de tratamiento y placebo, utilizando el análisis de supervivencia para determinar cualquier diferencia en el tiempo hasta el diagnóstico.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Estudio de Prevención
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 45 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Women's Health Study: A participant must have met all of the following criteria: (a) female; (b) aged 45 years or older; (c) postmenopausal or with no intention of becoming pregnant; (d) no reported personal history of cardiovascular disease, cancer (other than non-melanoma skin cancer), gout, peptic ulcer, chronic renal or liver disease, or other serious illness precluding participation; (e) no reported history of serious side effects to the study treatments; (f) not currently taking aspirin, aspirin containing medication, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) more than 1 day per week or, if so doing, willing to forego use of these medications; (g) not currently taking individual supplements of vitamin E or beta carotene more than 1 day per week; (h) not currently taking anticoagulants or corticosteroids. Women's Antioxidant Cardiovascular Study: Potentially eligible female health professionals for WACS were identified from the pool of respondents to the Women's Health Study initial mailing and must have met the following criteria: (a) female; (b) date of birth before January 1, 1955; (c) a reported history of myocardial infarction (MI), stroke (CVA), angina pectoris (AP), coronary artery bypass grafting (CABG), percutaneous transluminal angioplasty (PCTA), transient ischemic attack (TIA), carotid endarterectomy (CEA), or peripheral artery surgery (PAS); (d) no history of cancer (except non-melanoma skin cancer) within the past 10 years and no active liver disease or cirrhosis; (e) pregnancy physiologically impossible due to menopause (natural or surgical) or tubal ligation, or the participant does not intend to become pregnant in the future as indicated on the initial WHS questionnaire; (f) no current use of a vitamin K-depleting anticoagulant agent (e.g., Coumadin). Individuals taking aspirin or other NSAIDs were not excluded.