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Impact du déficit en hormone de croissance sur la qualité de vie chez les adultes atteints de traumatisme crânien

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But de l'étude

Cette étude vise à observer comment le déficit en hormone de croissance affecte la qualité de vie chez les adultes ayant subi des traumatismes crâniens, en utilisant des questionnaires d'auto-évaluation et des tests de stimulation au glucagon.

Ce qui est collecté

Collecte de données

+ other Data

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Autre
Qui peut participer

Maladies osseuses+18

+ Maladies Osseuses Développementales

+ Maladies endocriniennes des os

De 18 à 70 ans
1 critère d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : juin 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Calgary
Contacts de l'étudeChantel T Debert, MD MSc FRCPC CSCNVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 31 août 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Growth hormone deficiency (GHD) is the most common chronic hormone deficit following traumatic brain injury (TBI) with variable prevalence (average of 10-15%), likely a reflection of the timing and methods of testing, age, and injury severity. Previous guidelines recommend assessment of GHD with serum IGF-1. However, studies have found IGF-1 lacks specificity and sensitivity and does not correlate with dynamic testing in patients with mild TBI and GHD. The primary objective of this observational study is to determine whether the Quality of Life in Adult Growth Hormone Deficiency Assessment (QoL-AGHDA) can aid in predicting GHD in patients with mild TBI. Patients aged 18-75 years with a diagnosis of mild TBI (American congress of rehabilitation 2023 guidelines and Centre for disease control and prevention definition of traumatic brain injury) with persistent symptoms at 1-year post-injury attending the Calgary Brain Injury program and the chronic pain centre will be screened for suspected GHD by physicians. Eligible participants will complete the QoL-AGHDA along with other symptom based measures and will be referred to endocrinology for provocative testing for GHD (glucagon stimulation testing). The secondary objective is to determine if the QoL-AGHDA can provide an objective measure of growth hormone treatment efficacy in patients with TBI and GHD. To address this, participants found to have GHD (peak GH of <3mcg/L following glucagon stimulation test) will be provided with growth hormone replacement (Genotropin, Pfizer) for 3 months. Participants will be asked to repeat questionnaires (QoL-AGHDA and additional symptom measures) bi-weekly throughout the 3-months of treatment. Exploratory sleep assessment: 1. Participants will be invited to participate in one or both optional sleep components of the study. All participants will be offered 6 consecutive days and nights of wrist actigraphy (MotionWatch8, CamNtech) following completion of the glucagon stimulation test or initial endocrinology appointment. The wrist-worn accelerometer will objectively measure sleep patterns, duration, and rest-activity cycles, while participants will complete a brief daily electronic sleep diary to capture subjective sleep characteristics. Participants diagnosed with GHD will be invited to repeat the actigraphy protocol and sleep diary after 3 months of growth hormone replacement therapy. 2. A subset of approximately 30 participants will also complete two consecutive nights of at-home polysomnography (PSG) using the Nox SAS Solution (Nox Medical, Reykjavik, Iceland). Participants will receive written and video instructions for self-application of the device. The second night of PSG will be used for analysis to characterize objective sleep architecture and identify sleep disturbances using physiological measures including brain activity, respiratory parameters, oxygen saturation, heart rate, body position, and movement. The PSG subgroup will include approximately 10 healthy controls, 10 participants with persistent symptoms following mild TBI without GHD, and 10 participants with persistent symptoms following mild TBI and GHD. Healthy controls will complete baseline demographic and medical history forms, medication use questionnaires, and the Epworth Sleepiness Scale prior to PSG.

Sponsor principalUniversity of Calgary
Contacts de l'étudeChantel T Debert, MD MSc FRCPC CSCNVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 31 août 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

200 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies osseusesMaladies Osseuses DéveloppementalesMaladies endocriniennes des osMaladies du cerveauTraumatismes crâniensMaladies du système nerveux centralNanismeMaladies du système endocrinienTraumatisme crânio-cérébralMaladies hypothalamiquesMaladies musculo-squelettiquesMaladies du système nerveuxMaladies de l'hypophyseBlessures et lésionsBlessures non pénétrantesLésions crâniennes ferméesTraumatisme du système nerveuxBlessures Cérébrales TraumatiquesCommotion cérébraleNanisme hypophysaireHypopituitarisme

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
En ce qui concerne les thérapies et médicaments concomitants, tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre (par exemple, les médicaments en vente libre et les compléments à base de plantes) et les thérapies seront consignés par les participants lors des évaluations de base. Les participants atteints de déficience en hormone de croissance sous traitement seront invités à déclarer tout changement de médicaments et/ou de thérapies lors de chaque questionnaire de suivi bimensuel

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

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Calgary, CanadaOuvrir University of Calgary dans Google Maps
Recrutement imminent

Foothills Medical Center, Main Floor Special Services

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2 Centres d'Étude