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Évaluation de l'immunogénicité et de la sécurité du vaccin contre l'hépatite A inactivé chez les adultes et les enfants en bonne santé

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un vaccin inactivé contre l'hépatite A chez des adultes et des enfants en bonne santé, en mesurant le taux de séroconversion des anticorps anti-virus de l'hépatite A 30 jours après la deuxième vaccination.

Ce qui est testé

Vaccin contre l'hépatite A pour adultes

+ Vaccin contre l'hépatite A pour les enfants

+ Étude sur le vaccin contre l'hépatite A de Sanofi

Biologique
Qui peut participer

Maladies du système digestif

+ Maladies du foie

+ Hépatite

À partir de 1 ans
+21 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 3
Interventionnel
Date de début : août 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSinovac Biotech Co., Ltd
Contacts de l'étudeVan Anh Thi PhamVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 août 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 20 août 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un vaccin appelé Healive®, conçu pour prévenir l'hépatite A chez les adultes et les enfants en bonne santé âgés d'un an et plus. L'étude porte une attention particulière à la compréhension de l'efficacité du vaccin chez deux groupes d'âge distincts : les adultes (16 ans et plus) et les enfants (1 à moins de 16 ans). L'importance de cette étude réside dans son potentiel à fournir une solution fiable pour prévenir l'hépatite A, une maladie du foie contagieuse, chez une large tranche d'âge. L'essai implique un total de 680 participants. Les adultes recevront une dose de 1 mL de Healive®, tandis que les enfants recevront soit une dose de 0,5 mL de Healive®, soit un vaccin comparable, Avaxim®. Les participants du groupe enfants seront assignés aléatoirement pour recevoir l'un de ces deux vaccins. Tout le monde recevra deux doses du vaccin assigné, à six mois d'intervalle. L'objectif principal de l'étude est de mesurer le pourcentage de participants qui développent des anticorps protecteurs contre l'hépatite A 30 jours après leur deuxième vaccination. Cela aide les chercheurs à comprendre comment le vaccin stimule la réponse immunitaire du corps.

NCT07793227
Sponsor principalSinovac Biotech Co., Ltd
Contacts de l'étudeVan Anh Thi PhamVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 août 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

680 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 1 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifMaladies du foieHépatite

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les participants en bonne santé âgés d'un an et plus
Les participants (et/ou leurs tuteurs légaux) sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé volontairement
Les participants ayant un potentiel de reproduction et leurs partenaires sexuels doivent volontairement utiliser une contraception efficace à partir de la signature du CIF jusqu'à 30 jours après la deuxième vaccination et éviter de faire un don de sperme ou d'ovules
Les participants doivent accepter de se conformer aux précautions liées au mode de vie décrites dans le protocole
Voir plus de critères
16 critères d'exclusion empêchent la participation
Apparition aiguë de diverses maladies aiguës ou chroniques au cours des 7 derniers jours, ou infections actives connues ou suspectées
Tout autre facteur pris en compte par l'enquêteur rendant le participant inadapté à la participation à l'essai clinique
Maladies auto-immunes, maladies d'immunodéficience (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux systémique, la spondylarthrite ankylosante, les maladies thyroïdiennes auto-immunes, l'asplénie, l'asplénie fonctionnelle et l'infection par le VIH)
Troubles de la coagulation (par ex. déficience en facteur, troubles plaquettaires), ou antécédents de saignement, d'hématome ou d'ecchymose suite à des injections intramusculaires ou des ponctions veineuses
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

5 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Les participants de ce groupe reçoivent le vaccin contre l'hépatite A inactivé (cellule diploïde humaine), fabriqué par Sinovac. Il s'agit de la dose adulte pour les individus âgés de 16 ans et plus.

Groupe II

Expérimental
Les participants de ce groupe reçoivent le vaccin contre l'hépatite A, spécialement conçu pour les enfants âgés de 6 à moins de 16 ans. Ce vaccin est produit par Sinovac.

Groupe III

Comparateur actif
Ce groupe est destiné aux enfants âgés de 6 à moins de 16 ans. Ils reçoivent le vaccin contre l'hépatite A (inactivé, adsorbé) fabriqué par Sanofi.

Groupe IV

Expérimental
Les participants de ce groupe recevront le vaccin contre l'hépatite A, spécialement conçu pour les enfants âgés de 1 à 6 ans. Le vaccin est fabriqué par Sinovac.

Groupe 5

Comparateur actif
Ce groupe reçoit le vaccin contre l'hépatite A, qui est un vaccin actif fabriqué par Sanofi. Il est conçu pour les enfants âgés entre 1 et moins de 6 ans.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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