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NOVABLOC TKA

Système NOVABLOC pour la douleur et la récupération chez les patients ayant subi une arthroplastie du genou

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Ce qui est testé

Pulsed radiofrequency

+ Non-therapeutic stimulation
Dispositif médical
Qui peut participer

Pain

À partir de 21 ans
+21 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2025

Résumé

Sponsor principalSynaptrix, Inc.
Contacts de l'étudeDaniel Guerrero
Dernière mise à jour : 20 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 30 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude porte sur les patients subissant une chirurgie de remplacement du genou, appelée arthroplastie totale du genou (ATG). Elle vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un système appelé NOVABLOC pour aider à gérer la douleur, améliorer la récupération fonctionnelle et réduire le besoin d'antidouleurs opioïdes après la chirurgie. Cette recherche est importante car une gestion efficace de la douleur après la chirurgie peut aider les patients à récupérer plus rapidement et réduire la dépendance aux opioïdes, qui ont des effets secondaires significatifs et un potentiel d'addiction. Les participants à cette étude sont répartis aléatoirement en deux groupes. Un groupe reçoit le système NOVABLOC réel, tandis que l'autre groupe reçoit un traitement placebo, c'est-à-dire qu'ils ne reçoivent pas le dispositif réel mais pensent qu'ils pourraient en recevoir un. Cela permet aux chercheurs de comparer les résultats avec précision. L'étude mesure dans quelle mesure le système NOVABLOC contrôle la douleur, aide à la récupération et affecte l'utilisation des opioïdes après la chirurgie. La sécurité est également étroitement surveillée pour s'assurer que le traitement ne cause pas de préjudice. L'étude est menée de manière aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni les chercheurs ne savent qui reçoit quel traitement, afin d'assurer des résultats non biaisés.

Titre officielA Multi-Center Two-Arm, Randomized, Blinded, Sham-Controlled Trial to Determine the Safety and Efficacy of the NOVABLOC System on Postoperative Pain, Functional Recovery and Opioid Use in Patients Undergoing Primary Total Knee Arthroplasty 
Sponsor principalSynaptrix, Inc.
Contacts de l'étudeDaniel Guerrero
Dernière mise à jour : 20 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
120 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo
: aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs et les personnes chargées de l'évaluation des résultats ne savent pas quel traitement est administré. Cela permet de limiter les biais non seulement pendant l'étude, mais aussi au moment de l'analyse des résultats.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 21 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Pain
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or non-pregnant females age ≥ 21 years of age

Has an underlying diagnosis of osteoarthritis indicated for a primary unilateral TKA according to established treatment guidelines

Able and willing to provide and document informed consent and Authorization for Release of Protected Health Information (PHI)

Able and willing to comply with all trial tests, procedures, assessments, and follow-up visits for up to 45 days


16 critères d'exclusion empêchent la participation
Chronic opioid use (average ≥ 30 oral morphine equivalents / day) ≤ thirty (30) days of the TKA procedure

Extended-release or long-acting opioid (e.g. buprenorphine, Morphine ER, etc.) use ≤ thirty (30) days of the TKA procedure

History of substance abuse or misuse

History of significant cardiac disease (e.g. ejection fraction ≤ 50%; coronary intervention ≤ six (6) months; significant valvular abnormalities)


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Subjects will receive NOVABLOC stimulation prior to their TKA
Groupe II
Dispositif fictif
Subject will receive sham non-therapeutic stimulation
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The worst pain felt by each subject at day 10 after the TKA procedure (as measured by question 3 on the BPI)
Objectifs secondaires

Total morphine equivalents used cumulatively through Day 5

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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Alabama Orthopedic Sports Medicine & Baldwin County Surgery CenterDaphne, United StatesVoir le site

Recrutement en cours
1 Centres d'Étude