Cette étude porte sur les patients subissant une chirurgie de remplacement du genou, appelée arthroplastie totale du genou (ATG). Elle vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un système appelé NOVABLOC pour aider à gérer la douleur, améliorer la récupération fonctionnelle et réduire le besoin d'antidouleurs opioïdes après la chirurgie. Cette recherche est importante car une gestion efficace de la douleur après la chirurgie peut aider les patients à récupérer plus rapidement et réduire la dépendance aux opioïdes, qui ont des effets secondaires significatifs et un potentiel d'addiction. Les participants à cette étude sont répartis aléatoirement en deux groupes. Un groupe reçoit le système NOVABLOC réel, tandis que l'autre groupe reçoit un traitement placebo, c'est-à-dire qu'ils ne reçoivent pas le dispositif réel mais pensent qu'ils pourraient en recevoir un. Cela permet aux chercheurs de comparer les résultats avec précision. L'étude mesure dans quelle mesure le système NOVABLOC contrôle la douleur, aide à la récupération et affecte l'utilisation des opioïdes après la chirurgie. La sécurité est également étroitement surveillée pour s'assurer que le traitement ne cause pas de préjudice. L'étude est menée de manière aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni les chercheurs ne savent qui reçoit quel traitement, afin d'assurer des résultats non biaisés.
Inclusion Criteria: 1. Male or non-pregnant females age ≥ 21 years of age; 2. Has an underlying diagnosis of osteoarthritis indicated for a primary unilateral TKA according to established treatment guidelines; 3. Able and willing to provide and document informed consent and Authorization for Release of Protected Health Information (PHI); 4. Able and willing to comply with all trial tests, procedures, assessments, and follow-up visits for up to 45 days. 5. Able to read and understand instructions and information presented in English. Exclusion Criteria: 1. Chronic opioid use (average ≥ 30 oral morphine equivalents / day) ≤ thirty (30) days of the TKA procedure; 2. Extended-release or long-acting opioid (e.g. buprenorphine, Morphine ER, etc.) use ≤ thirty (30) days of the TKA procedure; 3. History of substance abuse or misuse; 4. History of significant cardiac disease (e.g. ejection fraction ≤ 50%; coronary intervention ≤ six (6) months; significant valvular abnormalities); 5. Prior radiofrequency ablation or cryotherapy for pain on the operative knee; 6. Prior TKA on the operative knee; 7. BMI \> 40; 8. History of neurological, neuromuscular or neuropathic disease that would confound the study results, including chronic pain conditions; 9. Have an active implanted biomedical device (such as cardiac pacemaker, insulin pump, pain stimulator, implantable cardioverter defibrillator) or cochlear \[ear\] stimulator); 10. History of hip or knee dislocation or bone fractures on the operative leg; 11. Sepsis or systemic infectious illness; local infection of skin or subcutaneous tissues where procedural access is required including thigh, hip or groin; 12. Concomitant medical or psychiatric illness that could compromise evaluation or treatment, including anxiety (GAD-7 score \>10) or depression (PHQ-9 score \>15); 13. Pregnant, actively planning a pregnancy or breast-feeding a child; 14. Uncontrolled diabetes (A1C \> 7.5%); 15. History of bleeding disorder; 16. Participating in another clinical trial/investigation within 45 days prior to signing informed consent.
sont désignés dans cette étude
d'être dans le groupe placebo en aveugle