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NOVABLOC TKASystème NOVABLOC pour la douleur et la récupération chez les patients ayant subi une arthroplastie du genou

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Ce qui est testé

Percutaneous radiofrequency electrical nerve stimulation

+ Non-therapeutic stimulation

Dispositif médical
Qui peut participer

Manifestations Neurologiques+1

+ Douleur

+ Signes et symptômes

À partir de 21 ans
+21 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : septembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSynaptrix, Inc.
Contacts de l'étudeDaniel Guerrero
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 septembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude porte sur les patients subissant une chirurgie de remplacement du genou, appelée arthroplastie totale du genou (ATG). Elle vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un système appelé NOVABLOC pour aider à gérer la douleur, améliorer la récupération fonctionnelle et réduire le besoin d'antidouleurs opioïdes après la chirurgie. Cette recherche est importante car une gestion efficace de la douleur après la chirurgie peut aider les patients à récupérer plus rapidement et réduire la dépendance aux opioïdes, qui ont des effets secondaires significatifs et un potentiel d'addiction. Les participants à cette étude sont répartis aléatoirement en deux groupes. Un groupe reçoit le système NOVABLOC réel, tandis que l'autre groupe reçoit un traitement placebo, c'est-à-dire qu'ils ne reçoivent pas le dispositif réel mais pensent qu'ils pourraient en recevoir un. Cela permet aux chercheurs de comparer les résultats avec précision. L'étude mesure dans quelle mesure le système NOVABLOC contrôle la douleur, aide à la récupération et affecte l'utilisation des opioïdes après la chirurgie. La sécurité est également étroitement surveillée pour s'assurer que le traitement ne cause pas de préjudice. L'étude est menée de manière aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni les chercheurs ne savent qui reçoit quel traitement, afin d'assurer des résultats non biaisés.

Titre officielA Multi-Center Two-Arm, Randomized, Blinded, Sham-Controlled Trial to Determine the Safety and Efficacy of the NOVABLOC System on Postoperative Pain, Functional Recovery and Opioid Use in Patients Undergoing Primary Total Knee Arthroplasty
NCT07191067
Sponsor principalSynaptrix, Inc.
Contacts de l'étudeDaniel Guerrero
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

120 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 21 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Manifestations NeurologiquesDouleurSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômes

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or non-pregnant females age ≥ 21 years of age;

Has an underlying diagnosis of osteoarthritis indicated for a primary unilateral TKA according to established treatment guidelines;

Able and willing to provide and document informed consent and Authorization for Release of Protected Health Information (PHI);

Able and willing to comply with all trial tests, procedures, assessments, and follow-up visits for up to 45 days.

Voir plus de critères

16 critères d'exclusion empêchent la participation
Chronic opioid use (average ≥ 30 oral morphine equivalents / day) ≤ thirty (30) days of the TKA procedure;

Extended-release or long-acting opioid (e.g. buprenorphine, Morphine ER, etc.) use ≤ thirty (30) days of the TKA procedure;

History of substance abuse or misuse;

History of significant cardiac disease (e.g. ejection fraction ≤ 50%; coronary intervention ≤ six (6) months; significant valvular abnormalities);

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Subjects will receive NOVABLOC stimulation prior to their TKA

Groupe II

Dispositif fictif
Subject will receive sham non-therapeutic stimulation

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Alabama Orthopedic Sports Medicine & Baldwin County Surgery Center

Daphne, United StatesOuvrir Alabama Orthopedic Sports Medicine & Baldwin County Surgery Center dans Google Maps
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude