Recrutement imminent

Vaccin SurVaxM pour la prévention du cancer du poumon à haut risque

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Ce qui est testé

Biospecimen Collection

+ Montanide ISA 51 VG
+ Questionnaire Administration
Procédure
Médicament
Autre
Biologique
Qui peut participer

Lung Carcinoma

À partir de 18 ans
+22 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2026

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Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 12 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 25 février 2026Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à explorer comment un vaccin spécifique appelé SurVaxM peut potentiellement aider à prévenir le cancer du poumon chez les personnes présentant un risque élevé de développer la maladie. SurVaxM est conçu pour stimuler le système immunitaire du corps afin de cibler la survivine, une protéine souvent présente dans les cellules cancéreuses. En encourageant une réponse immunitaire contre cette protéine, l'étude espère réduire les chances de développement du cancer. Comprendre l'efficacité de ce vaccin pourrait conduire à de nouvelles stratégies de prévention pour les personnes confrontées à un risque élevé de cancer du poumon, offrant une approche proactive des soins contre le cancer. Les participants à l'étude reçoivent le vaccin SurVaxM par une série d'injections sous la peau, ainsi qu'une autre substance appelée montanide, et un médicament nommé sargramostim pour renforcer la réponse immunitaire. Ces injections sont administrées selon un calendrier sur plusieurs semaines, avec une dose de rappel supplémentaire plus tard. L'étude surveille les réponses immunitaires des participants en prélevant régulièrement des échantillons de sang et en vérifiant si le vaccin provoque les réactions immunitaires souhaitées. La sécurité et tout effet secondaire sont étroitement surveillés pour assurer le bien-être des participants. Après la phase de traitement, les participants continuent à être surveillés pour évaluer les effets et les avantages à long terme du vaccin.

Titre officielEvaluating the Feasibility of a Survivin Peptide Vaccine (SurVaxM) as an Interception Agent in Patients at High Risk for Lung Cancer 
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 12 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
80 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Lung Carcinoma
Critères
11 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Former and current smokers (male and female) with a >= 20 pack year smoking history
Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian (PLCO)m2012 Lung Cancer Risk Prediction Score > 1.34%
Participants >= 18 years old will be enrolled. Because no dosing or adverse event (AE) data are currently available on the use of SurVaxM in participants < 18 years of age, children and adolescents are excluded from this study but will be eligible for future pediatric trials, if applicable
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 1 (Karnofsky >= 60%)

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11 critères d'exclusion empêchent la participation
History of autoimmune disease necessitating systemic immunosuppression, immunodeficiency, and/or organ allograft
Participants may not be receiving any other chemotherapy (except hormonal agents), immunotherapy or investigational agent, or any immunosuppressive agent, including systemic steroids, including those given after organ transplant
Participants with current or prior malignancy except for the following
Malignancy treated with curative intent and with no evidence of active disease present for more than 3 years before screening and felt to be at low risk for recurrence by treating physician

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Patients receive SurVaxM with montanide SC followed by sargramostim SC on day 0, week 2, week 4, and week 6. Patients then receive a booster dose of SurVaxM with montanide SC followed by sargramostim SC on week 18. Patients also undergo collection of blood samples throughout the trial.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Seroconversion rate will be summarized as the frequency and proportion of participants who achieved sufficient seroconversion, which will be reported with the corresponding 95% confidence intervals. A one-sample exact test for one proportion will be used to test whether seroconversion rate exceeds the unacceptably low rate of 50%.
Objectifs secondaires

Proportions will be reported with the corresponding confidence intervals.

Proportions will be reported with the corresponding confidence intervals.

Proportions will be reported with the corresponding confidence intervals.

Proportions will be reported with the corresponding confidence intervals.

Will be measured on peripheral blood mononuclear cells. Will tabulate the proportion of participants mounting a cellular response using flow cytometry.

Participants will also be provided with a participant diary, thermometer, and injection site reaction measuring tools to assist in collection and documentation of adverse events post-injection. All adverse events attributable to the vaccine as well as their severity will be reported in a descriptive format. The incidence rate and severity of each attributable adverse event will be tabulated and reported. Adverse events will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 4 sites
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Rocky Mountain Regional VA Medical CenterAurora, United StatesVoir le site
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Northwestern UniversityChicago, United States
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Roswell Park Cancer InstituteBuffalo, United States
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University of Tennessee - KnoxvilleKnoxville, United States
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