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Laser à 1726 nm pour le soulagement de l'hidradénite suppurée

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But de l'étudeCette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité initiale d'un traitement au laser à 1726 nm pour soulager les personnes souffrant d'hidradénite suppurée.
Ce qui est testé

AviClear Lase Treatment

+ Sham (No Treatment)
Dispositif médical
Qui peut participer

Hidradenitis Suppurativa (HS)

De 18 à 60 ans
+19 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2025

Résumé

Sponsor principalWynn Medical Center
Contacts de l'étudeMolynna Nguyen Clinical Research Manager, BS, MA
Dernière mise à jour : 17 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 15 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'utilisation d'un laser de 1726 nm appelé AviClear pour traiter une affection cutanée connue sous le nom d'hidradénite suppurative (HS). La HS est une affection chronique qui provoque des bosses douloureuses et des abcès, en particulier dans les zones où la peau se frotte. Elle touche les personnes atteintes de HS de stade Hurley I-II, où l'affection est dominée par des problèmes liés aux follicules pileux plutôt que par des symptômes plus graves. L'étude vise à déterminer si l'utilisation du laser de 1726 nm peut réduire efficacement la formation de nouvelles bosses et d'abcès enflammés en ciblant les follicules pileux et les glandes sébacées, ce qui peut aider à mieux gérer les symptômes et compléter d'autres traitements comme les antibiotiques ou la thérapie hormonale. Les participants à cette étude recevront un traitement à l'aide du laser AviClear, qui est appliqué directement sur la peau. En délivrant une chaleur contrôlée aux glandes sébacées, le laser vise à réduire leur activité sans endommager les tissus environnants. L'efficacité de ce traitement sera évaluée en fonction de sa capacité à réduire la fréquence et la gravité des symptômes de la HS, tels que les nodules et les abcès. L'étude est conçue comme un essai randomisé en corps divisé, ce qui signifie que les participants recevront le traitement au laser d'un côté du corps, tandis que l'autre côté recevra un traitement simulacre pour comparaison. Cette approche aide à évaluer avec précision l'efficacité du laser. L'essai se concentre également sur le fait de garantir que le traitement est sûr et bien toléré par les participants.

Titre officiel1726-nm Laser (AviClear) for Hidradenitis Suppurativa (HS): A Randomized Split-Body, Sham-Controlled Pilot Trial 
Sponsor principalWynn Medical Center
Contacts de l'étudeMolynna Nguyen Clinical Research Manager, BS, MA
Dernière mise à jour : 17 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
30 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différents traitements successivement, en changeant au cours de l'étude. Cela permet d'observer comment chaque participant réagit à plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo
: aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs et les personnes chargées de l'évaluation des résultats ne savent pas quel traitement est administré. Cela permet de limiter les biais non seulement pendant l'étude, mais aussi au moment de l'analyse des résultats.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 60 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Hidradenitis Suppurativa (HS)
Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adults 18-60 years; any sex; Fitzpatrick I-VI

Clinical HS, Hurley I-II (Investigator confirmed)

At least one inflammatory nodule in a paired, bilateral region (axilla, groin/inguinal, inframammary, inner thigh, or buttock) within 4 weeks prior to baseline

Able to read/speak English/Chinese/Spanish/Vietnamese and sign consent


11 critères d'exclusion empêchent la participation
Hurley III (extensive sinus tracts)

No qualifying nodule(s) in paired bilateral regions in past 4 weeks

Prior device/procedure to target areas within 3 months (chemical peel, dermabrasion, microneedling/RF, other lasers/LBB, cryo/chemo-destruction)

Had Botulinum toxin in target areas within 3 months or planned during study


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Dispositif fictif
handpiece contact, no cooling, no energy
Groupe II
Expérimental
Laser treatment three sessions at Weeks 0, 4, 8; follow-ups at Weeks 12, 16, 24.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Percent change in abscess and inflammatory nodule (AN) count from baseline on the treated side versus the sham side (split-body comparison). HiSCR25 is defined as ≥25% reduction in AN count from baseline, with no increase in abscesses or draining fistulas.

Change in pain as measured by the Visual Analogue Scale (VAS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain
Objectifs secondaires

Change in depression as measured by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a validated nine-item instrument that assesses depression severity over the preceding 16 weeks.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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Wynn Medical Center Rheumatology/DermatologyRosemead, United StatesVoir le site

Recrutement en cours
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