Recrutement imminent

MOMENTUMAZD3632 pour les malignités hématologiques avancées avec surexpression de HOX

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérance de l'AZD3632 chez des adultes atteints de cancers du sang avancés avec une surexpression des gènes HOX.

Ce qui est testé

AZD3632

+ Posaconazole

Médicament
Qui peut participer

Maladies de la moelle osseuse+12

+ Maladies Hématologiques

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

À partir de 16 ans
+14 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca
Contacts de l'étudeAstraZeneca Clinical Study Information Center
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 12 janvier 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur le test d'un nouveau médicament appelé AZD3632 pour les personnes atteintes de cancers du sang avancés comme la leucémie aiguë récidivante ou résistante ou les syndromes myélodysplasiques (SMD), en particulier celles présentant certains marqueurs génétiques liés à la surexpression de HOX. L'objectif est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de ce médicament, soit seul, soit en combinaison avec d'autres traitements contre le cancer. Cette recherche est essentielle car elle vise à découvrir de meilleures options de traitement pour les patients atteints de ces conditions difficiles, où les thérapies actuelles peuvent ne pas fonctionner efficacement. Les participants à l'étude recevront l'AZD3632, certains recevant uniquement ce médicament, tandis que d'autres le recevront en combinaison avec un autre médicament, le posaconazole. L'étude commencera par déterminer la bonne posologie de l'AZD3632 pour s'assurer qu'elle est sûre et bien tolérée. Les chercheurs surveilleront de près les participants pour mesurer la manière dont le corps métabolise le médicament et ses effets sur le cancer. Grâce à ces étapes, l'étude vise à recueillir des informations vitales sur le profil de sécurité du médicament et ses éventuels avantages dans le traitement de ces cancers du sang spécifiques.

Titre officielA Modular Phase I/II, Open-label, Multi-Centre Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of AZD3632 Monotherapy or in Combination With Anticancer Agents in Participants With Advanced Haematologic Malignancies With KMT2Ar, NPM1m, or Other Genotypes Associated With HOX Overexpression 
NCT07155226
Sponsor principalAstraZeneca
Contacts de l'étudeAstraZeneca Clinical Study Information Center
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

84 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 16 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies de la moelle osseuseMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsLeucémieLeucémie myéloïdeLeucémie lymphoïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsSyndromes myélodysplasiquesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesLeucémie myéloïde aiguëLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules Précursors

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Maladie hématologique avancée - a) pour l'escalade de dose - diagnostic de leucémie aiguë ou de néoplasie myélodysplasique (NMD) et portant l'une des altérations génétiques selon les tests locaux associées à la régulation positive de HOX ; b) pour le remplacement - diagnostic de portage d'un KMT2Ar ou d'un NPM1m selon les tests locaux.

Les participants doivent avoir une maladie mesurable qui est récidivante/réfractaire aux thérapies conventionnelles connues pour être efficaces pour leur maladie et ne pas avoir de thérapies approuvées disponibles : a) Leucémie aiguë récidivante et primaire réfractaire après une thérapie standard de soins, y compris, mais sans s'y limiter, 2 cycles de chimiothérapie intensive, un agent hypométhylant (HMA) en monothérapie, ou des combinaisons de HMA telles que HMA/venetoclax ; b) Le syndrome myélodysplasique (SMD) récidivant et primaire réfractaire est défini par ≥ 5% de blastes dans la moelle osseuse et/ou la persistance de blastes périphériques après traitement par au moins 2 cycles de HMA. Les participants non éligibles au traitement par un HMA et sans autres options de soins standard (SoC) sont autorisés à s'inscrire ; c) Nombre de globules blancs inférieur à 25 000/μL. Les participants peuvent recevoir une cytoréduction selon les critères spécifiés par le protocole ; d) État de performance : Groupe coopératif de l'Est (ECOG) ≤ 2 ; e) Espérance de vie : ≥ 8 semaines.

Les participants doivent présenter une maladie mesurable qui est récidivante/réfractaire aux thérapies conventionnelles connues pour être efficaces contre leur maladie et ne pas avoir de thérapies approuvées disponibles.: a) Leucémie aiguë récidivante et primaire réfractaire après une thérapie de référence, y compris mais sans s'y limiter, 2 cycles de chimiothérapie intensive, monothérapie par HMA ou combinaisons de HMA telles que HMA/venetoclax.; b) Le SMD récidivant et primaire réfractaire est défini par ≥ 5% de blastes dans la moelle osseuse et/ou la persistance de blastes périphériques après traitement par au moins 2 cycles de HMA. Les participants non éligibles au traitement par un HMA et sans autres options de SoC sont autorisés à s'inscrire; c) Nombre de globules blancs inférieur à 25 000/μL. Les participants peuvent recevoir une cytoréduction selon les critères spécifiés dans le protocole; d) État de performance: ECOG ≤ 2; e) Espérance de vie: ≥ 8 semaines.

Fonction organique adéquate.

Voir plus de critères

9 critères d'exclusion empêchent la participation
Réception d'une radiothérapie non cérébrale dans les 2 semaines et d'une radiothérapie cérébrale dans les 8 semaines suivant la première dose prévue.

Réception d'agents anticancéreux expérimentaux ou non expérimentaux, y compris les agents non biologiques, les agents biologiques et/ou tout traitement antérieur avec des inhibiteurs de la ménine (uniquement pour les participants de remplacement).

Pour les participants à l'effet alimentaire imbriqué - diagnostic de diabète sucré (type I ou type II).

Réception de tout agent anticancéreux non expérimental, y compris les agents non biologiques et/ou biologiques ou réception d'une radiothérapie non-CNS ou CNS.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

7 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive AZD3632 (dose 1) through the treatment period.

Groupe II

Expérimental
Participants will receive AZD3632 (dose 2) through the treatment period.

Groupe III

Expérimental
Participants will receive AZD3632 (dose 3) through the treatment period.

Groupe IV

Expérimental
Participants will receive AZD3632 (dose 4) through the treatment period.

Groupe 5

Expérimental
Participants will receive AZD3632 (dose 5) through the treatment period.

Groupe 6

Expérimental
Participants will receive AZD3632 (dose 6) through the treatment period.

Groupe 7

Expérimental
Participants will receive AZD3632 alone, then will receive AZD3632 in combination with posaconazole through treatment period.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 29 sites

Suspendu

Research Site

Decatur, United StatesVoir le site
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New York, United States
Suspendu

Research Site

Durham, United States
Suspendu

Research Site

Portland, United States
Recrutement imminent29 Centres d'Étude