Recrutement en cours

WEF-001 pour les tumeurs solides avancées à mutation KRAS

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

WEF-001

Médicament
Qui peut participer

Advanced or Metastatic KRAS-mutant Tumor in Pancreatic Adenocarcinoma
+2

+ Advanced or Metastatic KRAS-mutant Tumor in Colorectal Cancer
+ Advanced or Metastatic KRAS-mutant Tumor in Non Small Cell Lung Cancer
À partir de 18 ans
+12 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : juillet 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAuricula Biosciences Inc.
Contacts de l'étudeCynthia Cardinal CEO Auricula Biosciences, MSc, PharmD
Dernière mise à jour : 14 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 28 juillet 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le test d'un nouveau traitement appelé WEF-001 pour les personnes atteintes de tumeurs solides avancées présentant une modification spécifique du gène KRAS. L'objectif est de comprendre la sécurité et la tolérance de ce traitement et d'observer son comportement dans l'organisme. Cette recherche est importante car les mutations KRAS sont difficiles à traiter, et la découverte de thérapies efficaces pourrait grandement améliorer les résultats pour les patients atteints de ces types de cancers. Les participants à cette étude recevront le WEF-001 en tant que traitement unique. Les chercheurs observeront comment le médicament est traité dans l'organisme et surveilleront les éventuels effets secondaires. L'étude vise également à recueillir des données préliminaires sur l'efficacité potentielle du traitement contre le cancer. En se concentrant sur la sécurité et l'interaction du médicament avec l'organisme, l'étude vise à poser les bases de recherches futures qui pourraient conduire à de meilleures options de traitement pour les patients atteints de ces tumeurs difficiles à traiter.

Titre officielAn Open-label, Multicenter, Phase 1/2a Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antitumour Activity of WEF-001 in Participants With Advanced KRAS- Mutant Solid Tumours. 
Sponsor principalAuricula Biosciences Inc.
Contacts de l'étudeCynthia Cardinal CEO Auricula Biosciences, MSc, PharmD
Dernière mise à jour : 14 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
110 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent les traitements les uns après les autres, selon une séquence prédéfinie. Le traitement suivant peut dépendre de la façon dont le participant réagit au précédent.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Advanced or Metastatic KRAS-mutant Tumor in Pancreatic Adenocarcinoma
Advanced or Metastatic KRAS-mutant Tumor in Colorectal Cancer
Advanced or Metastatic KRAS-mutant Tumor in Non Small Cell Lung Cancer
Advanced Solid Tumors
Advanced or Metastatic KRAS-mutant Tumor
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Advanced KRAS-mutant solid tumor: pancreatic ductal adenocarcinoma, colorectal cancer, non small cell lung cancer, platinum-resistant serous ovarian cancer, cholangiocarcinoma or urothelial bladder cancer
Progressive disease following at least one line of standard of care therapy
Measurable disease as defined by RECIST v1.1
ECOG ≤ 1
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Active systemic infection requiring anti-infective therapy within 28 days prior to first dose of IMP
Active cardiovascular disease
Having a second active primary malignancy, requiring systemic administration of any cancer-related therapy
Liver dysfunction

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Phase 1: WEF-001 will be administered to participating patients at 1 selected dose out of 7 possible doses. Phase 2: WEF-001 will be administered to participating patients at 1 selected dose out of 2 possible doses.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Type, incidence and severity of TEAEs, SAEs and abnormal laboratory values per CTCAE v5.0. Frequency of dose interruptions, reductions, and discontinuations. Proportion of participants with DLTs at each dose level.

Objective Response Rate according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v 1.1

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 3 sites
Recrutement en cours
NEXT Oncology DallasDallas, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
Next Oncology, San AntonioSan Antonio, United States
Recrutement en cours
Oxford University HospitalHeadington, United Kingdom
Recrutement en cours
3 Centres d'Étude