Recrutement imminent

PumecitinibSpray nasal PG-011 pour la rhinite allergique saisonnière

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Ce qui est testé

PG-011 nasal spray 0.6%(twice daily)

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Rhinite allergique saisonnière+7

+ Hypersensibilité

+ Hypersensibilité immédiate

De 18 à 65 ans
+25 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : septembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPrime Gene Therapeutics Co., Ltd.
Contacts de l'étudeLuo Zhang, Professor
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 15 septembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique vise à déterminer l'efficacité et la sécurité d'un spray nasal appelé PG-011 chez les adultes souffrant de rhinite allergique saisonnière modérée à sévère, communément appelée fièvre des foins. L'étude inclut des adultes âgés de 18 à 65 ans qui présentent des symptômes significatifs pendant la saison des allergies. L'objectif est de vérifier si le PG-011 peut offrir un soulagement supérieur des symptômes allergiques par rapport à un placebo, qui est un spray sans médicament actif. Cette recherche est importante car les allergies saisonnières affectent de nombreuses personnes et trouver un traitement efficace peut grandement améliorer leur qualité de vie. Les participants à cette étude sont répartis aléatoirement en deux groupes, deux tiers recevant le spray nasal PG-011 et un tiers recevant le placebo. Les deux traitements sont administrés sous forme de spray nasal deux fois par jour pendant 14 jours. Après la période de traitement, les participants sont surveillés pendant 21 jours supplémentaires pour assurer la sécurité et suivre tout effet secondaire. L'étude vise à mesurer dans quelle mesure le spray nasal réduit les symptômes allergiques et à observer tout risque ou effet secondaire potentiel associé à son utilisation. Les résultats aideront à déterminer si le PG-011 est une option viable pour le traitement des allergies saisonnières.

Titre officielA Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIb/III Study to Assess the Efficacy and Safety of PG-011 Nasal Spray in Adults With Moderate to Severe Seasonal Allergic Rhinitis
NCT07146126
Sponsor principalPrime Gene Therapeutics Co., Ltd.
Contacts de l'étudeLuo Zhang, Professor
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

600 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Rhinite allergique saisonnièreHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies du nezMaladies oto-rhino-laryngologiquesMaladies des voies respiratoiresHypersensibilité respiratoireRhiniteRhinite allergique

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or female aged 18 to 65 (including threshold).
Reflective total nasal symptom score ( rTNSS) score≥ 6 and retrospective nasal obstruction ≥ 2 on the day of screening visit, D-4 and D1. Meanwhile, the baseline average rTNSS score(Calculated as the average of rTNSS score of D-3, D-2, D-1 morning, D-1 evening, and D1 morning) ≥ 6
History of SAR for at least 2 years. and positive results for any local allergen in the current season tested by either the skin prick test (SPT) (where the wheal diameter is at least 5 mm larger than that of the negative control) or the serum - specific IgE (sIgE) test (the sIgE test results obtained within ≤ 1 year before random enrollment are acceptable).
Willingness to avoid pregnancy or fathering children from the signing of the informed consent form until three month after after the end of the study.
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20 critères d'exclusion empêchent la participation
Participants are diagnosed of active or latent tuberculosis infection.
Participants are diagnosed of moderate to severe asthma.
Participants who had active pulmonary diseases or infections, upper respiratory tract infections or sinus infections within 2 weeks before screening, and/or those who had respiratory infections during the lead-in period.
Participants received nasal or sinus surgery within 3 months before screening or had nasal trauma that had not fully healed.
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
2 sprays in each nostril, twice daily for 14-day treatment period.

Groupe II

Placebo
2 sprays in each nostril, twice daily for 14-day treatment period.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 38 sites

Suspendu

Peking University Third Hospital

Beijing, ChinaOuvrir Peking University Third Hospital dans Google Maps
Suspendu

Sinopharm Tongmei General Hospital

Datong, China
Suspendu

Xianyang Hospital of Yan'an University

Xianyang, China
Suspendu

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Beijing, China
Recrutement imminent38 Centres d'Étude
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