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Thérapie par exosomes dérivés de cellules souches pour la sclérose en plaques progressive

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Ce qui est testé

MSC-Derived Exosomes

+ Placebo (Normal Saline)
Biologique
Qui peut participer

Maladies Auto-immunes
+7

+ Maladies démyélinisantes
+ Maladies du Système Immunitaire
De 18 à 65 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Autre étude

Groupe Placebo
Phase 1 précoce
Interventionnel
Date de début : juillet 2020
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBiocells Medical
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 juillet 2020Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à déterminer si un nouveau traitement utilisant des particules spéciales appelées exosomes, dérivées de cellules souches mésenchymateuses (CSM), peut aider les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) progressive. L'étude se concentre sur la capacité de ces exosomes à ralentir l'aggravation des handicaps et à améliorer la fonction nerveuse. Elle évaluera également la sécurité et la tolérance de ces perfusions d'exosomes pour les participants. L'essai cible les adultes vivant avec une SEP progressive, une condition où les symptômes s'aggravent progressivement, et vise à trouver des moyens d'améliorer leur qualité de vie et de mieux gérer les symptômes. Les participants à l'étude recevront soit le traitement par exosomes, soit un placebo, une solution saline inoffensive, par perfusion intraveineuse tous les trois mois pendant un an. L'étude impliquera une série d'évaluations pour suivre tout changement dans leur état. Celles-ci incluent des examens neurologiques, des évaluations du niveau de handicap et des tests cognitifs. Des échantillons de sang et de liquide céphalo-rachidien seront prélevés pour rechercher des indicateurs biologiques de l'effet du traitement. Des scanners IRM seront utilisés pour vérifier les changements dans les lésions cérébrales et le volume. De plus, les participants rempliront des questionnaires sur leur qualité de vie et leurs activités quotidiennes, offrant une vue d'ensemble de l'impact du traitement sur leur vie.

Titre officielAllogeneic Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosome Therapy for Progressive Multiple Sclerosis 
NCT07146087
Sponsor principalBiocells Medical
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
20 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Autre
Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs et les personnes chargées de l'évaluation des résultats ne savent pas quel traitement est administré. Cela permet de limiter les biais non seulement pendant l'étude, mais aussi au moment de l'analyse des résultats.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 65 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies Auto-immunes
Maladies démyélinisantes
Maladies du Système Immunitaire
Sclérose en plaques
Maladies du système nerveux
Processus pathologiques
Sclérose
Conditions pathologiques, signes et symptômes
Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
Maladies auto-immunes du système nerveux
Critères

Inclusion Criteria: 1. Age 18-65 years. 2. Diagnosis of progressive multiple sclerosis (primary or secondary) confirmed 3. EDSS score 3.0-6.5. Exclusion Criteria: 1. Relapse or corticosteroid treatment within 3 months before screening. 2. Other significant neurological or autoimmune disorders. 3. Active infection, malignancy, or uncontrolled systemic disease.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants receive intravenous infusions of allogeneic mesenchymal stem cell (MSC)-derived exosomes every 12 weeks for 48 weeks (total of 4 infusions) in addition to their stable background MS therapy (if any).

Purified, sterile, acellular extracellular vesicles (exosomes) isolated from culture supernatant of GLP-manufactured allogeneic human bone-marrow-derived MSCs. Release criteria include particle size distribution 30-150 nm (nanoparticle tracking analysis), particle count, sterility/endotoxin testing, mycoplasma negative, and predefined protein/marker profile (e.g., CD9/CD63/CD81 positive).
Groupe II
Placebo
Participants receive intravenous infusions of 0.9% sodium chloride (saline) matched in volume, appearance, and schedule to the experimental arm, in addition to their stable background MS therapy (if any).

0.9% sodium chloride solution matched to the experimental product in volume, appearance, infusion set-up, and administration procedures.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Unit of measure: points (range: 0-10; higher scores indicate worse disability).
Objectifs secondaires

On MRI Unit: number and volume of lesions (mm³).

Assessed via Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Unit: score (range: 0-110; higher scores mean better cognition).

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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Biocells MedicalWarsaw, PolandVoir le site
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