Recrutement en cours

Membrane amniotique pour les escarres de pression non cicatrisantes

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Ce qui est testé

Standard of Care

+ XPURT + SOC

Autre
Qui peut participer

Ulcère de pression+1

+ Maladies de la peau

+ Ulcère cutané

À partir de 18 ans
+24 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : juin 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalApplied Biologics, LLC
Contacts de l'étudeBennett SarverVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 12 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 11 juin 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à tester une nouvelle méthode de traitement des escarres de pression non cicatrisantes, qui sont des plaies tenaces qui ne guérissent pas facilement et peuvent causer un inconfort significatif et des complications pour les personnes concernées. L'étude implique l'utilisation d'un produit de membrane amniotique à couche unique appelé XPURT, combiné aux soins standard (SOC) généralement fournis pour ces ulcères. L'essai est mené dans plusieurs centres, impliquant jusqu'à 100 participants provenant de 30 différents prestataires de soins. En comparant la progression de la cicatrisation des ulcères traités avec XPURT et SOC à ceux traités avec SOC seul, l'étude cherche à trouver des solutions plus efficaces pour gérer ces plaies difficiles. Les participants à l'essai reçoivent des traitements hebdomadaires, où XPURT est appliqué avec les méthodes de soins standard. Chaque ulcère est soigneusement surveillé et évalué chaque semaine pour suivre sa progression de guérison. L'étude se poursuit pendant jusqu'à 20 semaines ou jusqu'à ce que l'ulcère soit complètement fermé, ce qui est confirmé par une visite de suivi deux semaines plus tard. Une visite hebdomadaire supplémentaire peut être programmée si nécessaire, principalement pour changer les pansements. Ce processus garantit que toute amélioration de la cicatrisation peut être mesurée avec précision, et l'étude vise à déterminer si XPURT peut améliorer le processus de cicatrisation par rapport aux traitements standard seuls.

Titre officielA Multicenter, Prospective, Clinical Trial Evaluating a Single Layer Amniotic Membrane and Standard of Care Versus Matched Controls in the Management of Nonhealing Pressure Ulcers
Sponsor principalApplied Biologics, LLC
Contacts de l'étudeBennett SarverVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 12 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

100 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Ulcère de pressionMaladies de la peauUlcère cutanéMaladies de la peau et des tissus conjonctifs

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
The potential subject must be at least 18 years of age or older.

The potential subject must agree to attend the weekly study visits required by the protocol.

The potential subject must be willing and able to participate in the informed consent process.

The potential subject must have a full thickness pressure ulcer NPIAP stage 3 through stage 4 without exposed bone of greater than or equal to one month in duration located on the trunk (sacral, trochanteric, or ischial).

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18 critères d'exclusion empêchent la participation
The potential subject is known to have a life expectancy of < 3 months.

The potential subject's target ulcer is not a pressure ulcer.

The target ulcer is infected, requires systemic antibiotic therapy, or there is cellulitis in the surrounding skin.

The target ulcer exposes tendon or bone.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Debridement, off-loading, reduction of bacterial burden, and proper moisture balance using dressings.

Groupe II

Expérimental
Single-layer amniotic membrane plus standard of care.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Serena Group- Monroeville

Monroeville, United StatesOuvrir Serena Group- Monroeville dans Google Maps
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude