Recrutement en cours

Membrane amniotique pour les escarres de pression non cicatrisantes

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Ce qui est testé

Standard of Care

+ XPURT + SOC
Autre
Qui peut participer

Pressure Ulcer
+1

+ Ulcer, Pressure
+ Pressure Wound
À partir de 18 ans
+24 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : juin 2025

Résumé

Sponsor principalApplied Biologics, LLC
Contacts de l'étudeBennett Sarver
Dernière mise à jour : 17 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 11 juin 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à tester une nouvelle méthode de traitement des escarres de pression non cicatrisantes, qui sont des plaies tenaces qui ne guérissent pas facilement et peuvent causer un inconfort significatif et des complications pour les personnes concernées. L'étude implique l'utilisation d'un produit de membrane amniotique à couche unique appelé XPURT, combiné aux soins standard (SOC) généralement fournis pour ces ulcères. L'essai est mené dans plusieurs centres, impliquant jusqu'à 100 participants provenant de 30 différents prestataires de soins. En comparant la progression de la cicatrisation des ulcères traités avec XPURT et SOC à ceux traités avec SOC seul, l'étude cherche à trouver des solutions plus efficaces pour gérer ces plaies difficiles. Les participants à l'essai reçoivent des traitements hebdomadaires, où XPURT est appliqué avec les méthodes de soins standard. Chaque ulcère est soigneusement surveillé et évalué chaque semaine pour suivre sa progression de guérison. L'étude se poursuit pendant jusqu'à 20 semaines ou jusqu'à ce que l'ulcère soit complètement fermé, ce qui est confirmé par une visite de suivi deux semaines plus tard. Une visite hebdomadaire supplémentaire peut être programmée si nécessaire, principalement pour changer les pansements. Ce processus garantit que toute amélioration de la cicatrisation peut être mesurée avec précision, et l'étude vise à déterminer si XPURT peut améliorer le processus de cicatrisation par rapport aux traitements standard seuls.

Titre officielA Multicenter, Prospective, Clinical Trial Evaluating a Single Layer Amniotic Membrane and Standard of Care Versus Matched Controls in the Management of Nonhealing Pressure Ulcers 
Sponsor principalApplied Biologics, LLC
Contacts de l'étudeBennett Sarver
Dernière mise à jour : 17 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
100 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Pressure Ulcer
Ulcer, Pressure
Pressure Wound
Pressure Area
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
The potential subject must be at least 18 years of age or older

The potential subject must agree to attend the weekly study visits required by the protocol

The potential subject must be willing and able to participate in the informed consent process

The potential subject must have a full thickness pressure ulcer NPIAP stage 3 through stage 4 without exposed bone of greater than or equal to one month in duration located on the trunk (sacral, trochanteric, or ischial)


18 critères d'exclusion empêchent la participation
The potential subject is known to have a life expectancy of < 3 months

The potential subject's target ulcer is not a pressure ulcer

The target ulcer is infected, requires systemic antibiotic therapy, or there is cellulitis in the surrounding skin

The target ulcer exposes tendon or bone


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Debridement, off-loading, reduction of bacterial burden, and proper moisture balance using dressings.
Groupe II
Expérimental
Single-layer amniotic membrane plus standard of care.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The percentage of target ulcers achieving complete wound closure in 20 weeks.
Objectifs secondaires

The time to healing of the target ulcers over 20 weeks.

Percentage wound area reduction from TV-1 to TV-21 measured weekly with digital photographic planimetry, using an Imaging Device, and physical examination.

The number of product- or procedure- related adverse events.

Change in pain in the target ulcer assessed from TV-1 to TV-21 using the VAS scale.

Change in quality-of-Life based on the FWS \[Time Frame: TV-1, TV-4, TV-8, TV-12, TV-16, and TV-20 / Final Visit.

Change in quality-of-Life based on the wQOL \[Time Frame: TV-1, TV-4, TV-8, TV-12, TV-16, and TV-20 / Final Visit.

Average number of grafts used.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
Serena Group- MonroevilleMonroeville, United StatesVoir le site

Recrutement en cours
1 Centres d'Étude