Recrutement en cours

Cellules CAR BMS-986515 pour les maladies auto-immunes graves et réfractaires

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Ce qui est testé

BMS-986515

+ Fludarabine
+ Cyclophosphamide
Génétique
Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires
+28

+ Arthrite
+ Arthrite Rhumatoïde
À partir de 18 ans
+20 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJuno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Contacts de l'étudeBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.comVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 24 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 4 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à explorer la sécurité et l'efficacité d'un nouveau traitement appelé BMS-986515, une forme de thérapie cellulaire à base de cellules de donneurs sains conçue pour cibler le CD19 sur les cellules immunitaires. Elle est spécifiquement destinée aux personnes atteintes de maladies auto-immunes graves qui n'ont pas répondu à d'autres traitements. Les maladies auto-immunes surviennent lorsque le système immunitaire de l'organisme attaque par erreur ses propres tissus. Cette recherche est importante car elle pourrait offrir un nouvel espoir aux patients qui ont épuisé les options de traitement existantes et continuent de souffrir des symptômes de leur maladie. Les participants à cette étude recevront la thérapie BMS-986515, qui implique l'utilisation de cellules spécialement modifiées qui leur sont administrées. Les chercheurs surveilleront attentivement les participants pour voir comment leurs corps réagissent au traitement, à la recherche de tout effet secondaire et déterminant la meilleure dose à utiliser. L'étude vérifiera non seulement la sécurité du traitement, mais observera également tout signe d'amélioration de l'état des participants. L'objectif ultime est de trouver une dose sûre et efficace qui pourrait potentiellement soulager les symptômes et améliorer la qualité de vie de ceux qui sont touchés par ces maladies difficiles.

Titre officielA Phase 1, Multicenter, Open-label Study of BMS-986515, Healthy Donor Allogeneic CD19-targeted Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cells, in Participants With Severe, Refractory Autoimmune Diseases 
NCT07115745
Sponsor principalJuno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Contacts de l'étudeBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.comVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 24 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
125 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinaires
Arthrite
Arthrite Rhumatoïde
Maladies Auto-immunes
Maladies du tissu conjonctif
Dermatomyosite
Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
Glomérulonéphrite
Maladies du Système Immunitaire
Maladies des Articulations
Maladies rénales
Lupus érythémateux systémique
Néphrite lupique
Maladies musculaires
Maladies musculo-squelettiques
Myosite
Néphrite
Maladies du système nerveux
Maladies neuromusculaires
Processus pathologiques
Maladies rhumatismales
Sclérodermie systémique
Sclérose
Maladies de la peau
Conditions pathologiques, signes et symptômes
Maladies urologiques
Polymyosite
Maladies de la peau et des tissus conjonctifs
Sclérodermie diffuse
Maladies urogénitales masculines
Maladies urogénitales féminines
Critères
10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Le participant doit être positif à au moins l'un des anticorps suivants lors du dépistage : anticorps anti-nucléaire, anti-dsDNA, anti-histone, anti-chromatine ou anti-Sm.
Les participants doivent présenter une maladie active lors du dépistage.
Les participants doivent répondre aux critères d'éligibilité pour le IIM sévère et réfractaire.
Les participants qui ont eu une réponse inadéquate aux stéroïdes et aux thérapies immunosuppressives antérieures.

Voir plus de critères

10 critères d'exclusion empêchent la participation
Les participants atteints de LES dû aux médicaments ou ayant d'autres maladies auto-immunes en plus du LES.
Dommages musculaires sévères.
Les personnes souffrant d'hypertension artérielle dans les artères des poumons causée par la SSc, nécessitant un traitement régulier pour la maintenir sous contrôle.
Les personnes qui ont des maladies auto-immunes supplémentaires en plus du RA.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental

Specified dose on specified days

Specified dose on specified days

Specified dose on specified days

Specified dose on specified days
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

All participants

All participants

All participants

All participants

All participants

All participants
Objectifs secondaires

All participants

All participants

All participants

All participants

Systemic lupus erythematosus (SLE) participants

SLE participants

SLE participants

SLE, systemic sclerosis (SSc), and rheumatoid arthritis (RA) participants

Inflammatory myopathy (IIM) participants

IIM participants

Dermatomyositis (DM) participants only

SSc participants

SSc participants

RA participants

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 29 sites
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Revmatologicky ustavPrague, CzechiaVoir le site
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CHU Strasbourg-HautepierreStrasbourg, France
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Hopital Claude Huriez - CHU de LilleLille, France
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Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus KielKiel, Germany
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