Recrutement en cours

RO7795081 pour le contrôle glycémique dans le diabète de type 2

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Ce qui est testé

RO7795081

+ Semaglutide

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

À partir de 18 ans
+14 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : août 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Contacts de l'étudeReference Study ID Number: BP45703 https://forpatients.roche.com/
Dernière mise à jour : 16 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 19 août 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à déterminer l'efficacité d'un nouveau médicament, le RO7795081, dans la gestion de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2. L'objectif est de voir si ce médicament peut aider les personnes atteintes de cette condition à mieux contrôler leur glycémie, ce qui est crucial pour prévenir les complications telles que les maladies cardiaques, les lésions nerveuses et d'autres problèmes de santé graves. L'étude est importante car elle explore une nouvelle option de traitement potentielle qui pourrait améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de diabète de type 2. Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit le médicament réel, soit un placebo, soit un autre traitement actif, de manière à ce que ni les participants ni les chercheurs ne sachent qui reçoit quel traitement. Cela est fait pour garantir que les résultats sont impartiaux. Le médicament est administré une fois par jour pendant 30 semaines, et l'étude surveillera son efficacité à contrôler la glycémie, ainsi que sa sécurité et sa tolérance pour les participants. L'étude vérifiera soigneusement tout effet secondaire pour garantir que le traitement est sûr à utiliser.

Titre officielA Randomized, Double-Blind, Placebo- and Open-Label Active Comparator- Controlled, Parallel-Group, Multi-Center Phase II Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Once-Daily RO7795081 Administered for 30 Weeks to Participants With Type 2 Diabetes Mellitus 
NCT07112872
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Contacts de l'étudeReference Study ID Number: BP45703 https://forpatients.roche.com/
Dernière mise à jour : 16 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

240 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Avoir un diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2) depuis au moins 6 mois avant le dépistage
Avoir un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥7 % et ≤10,5 % lors du dépistage
Gestion du DT2 par le régime alimentaire et l'exercice seul ou avec une dose stable de metformine et/ou d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2).
Indice de masse corporelle (IMC) ≥23,0 kg/m^2 au dépistage
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9 critères d'exclusion empêchent la participation
Avoir un diabète de type 1 (DT1), des antécédents de cétose ou d'état hyperosmolaire/coma, ou tout autre type de diabète sauf le diabète de type 2.
Avoir eu 1 épisode ou plus d'hypoglycémie de niveau 3 ou avoir une hypoglycémie non perçue dans les 6 mois précédant le dépistage
Antécédents ou présence de rétinopathie diabétique proliférante, d'œdème maculaire diabétique ou de rétinopathie diabétique non proliférante nécessitant un traitement aigu.
Preuve d'une néphropathie ou d'une neuropathie cliniquement significative/active (y compris la tachycardie au repos, l'hypotension orthostatique et la diarrhée diabétique)
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

9 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

11,111% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Les participants de ce groupe prendront le médicament à l'étude, le RO7795081, une fois par jour par voie orale pendant une période de 30 semaines.

Groupe II

Expérimental
Les participants de ce groupe prendront le RO7795081 une fois par jour par voie orale, selon un plan de dosage spécifique, pendant une période de 30 semaines.

Groupe III

Expérimental
Les participants de ce groupe prendront le RO7795081, un nouveau médicament expérimental, une fois par jour par voie orale pendant une période de traitement de 30 semaines.

Groupe IV

Expérimental
Les participants de ce groupe prennent le RO7795081 une fois par jour par voie orale pendant une période de 30 semaines.

Groupe 5

Expérimental
Les participants de ce groupe prendront le RO7795081, un nouveau médicament expérimental, une fois par jour par voie orale pendant une période de 30 semaines.

Groupe 6

Expérimental
Les participants de ce groupe prendront le RO7795081 une fois par jour par voie orale, selon le plan de dosage attribué, pour une période de traitement de 30 semaines.

Groupe 7

Expérimental
Les participants de ce groupe prendront le RO7795081 une fois par jour, selon le schéma posologique qui leur est attribué, pendant une période de 30 semaines.

Groupe 8

Comparateur actif
Les participants de ce groupe prendront du Semaglutide 14 mg par voie orale une fois par jour, avec des ajustements de dosage selon les instructions figurant sur l'étiquette, et ce pendant une période de 30 semaines.

Groupe 9

Placebo
Les participants de ce groupe reçoivent un placebo, un comprimé sans médicament actif, à prendre une fois par jour pendant 30 semaines.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 51 sites

Recrutement en cours

Arizona Liver Health - Tucson

Tucson, United StatesVoir le site
Recrutement en cours

Orange County Research Center

Lake Forest, United States
Recrutement en cours

Prospective Research Innovations Inc.

Rancho Cucamonga, United States
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Encompass Clinical Research

Spring Valley, United States
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