Recrutement en cours

RO7795081 pour le contrôle glycémique dans le diabète de type 2

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Ce qui est testé

RO7795081

+ Semaglutide
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus
+3

+ Diabète sucré de type 2
+ Maladies du système endocrinien
À partir de 18 ans
+14 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Contacts de l'étudeReference Study ID Number: BP45703 https://forpatients.roche.com/
Dernière mise à jour : 16 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 19 août 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à déterminer l'efficacité d'un nouveau médicament, le RO7795081, dans la gestion de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2. L'objectif est de voir si ce médicament peut aider les personnes atteintes de cette condition à mieux contrôler leur glycémie, ce qui est crucial pour prévenir les complications telles que les maladies cardiaques, les lésions nerveuses et d'autres problèmes de santé graves. L'étude est importante car elle explore une nouvelle option de traitement potentielle qui pourrait améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de diabète de type 2. Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit le médicament réel, soit un placebo, soit un autre traitement actif, de manière à ce que ni les participants ni les chercheurs ne sachent qui reçoit quel traitement. Cela est fait pour garantir que les résultats sont impartiaux. Le médicament est administré une fois par jour pendant 30 semaines, et l'étude surveillera son efficacité à contrôler la glycémie, ainsi que sa sécurité et sa tolérance pour les participants. L'étude vérifiera soigneusement tout effet secondaire pour garantir que le traitement est sûr à utiliser.

Titre officielA Randomized, Double-Blind, Placebo- and Open-Label Active Comparator- Controlled, Parallel-Group, Multi-Center Phase II Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Once-Daily RO7795081 Administered for 30 Weeks to Participants With Type 2 Diabetes Mellitus 
NCT07112872
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Contacts de l'étudeReference Study ID Number: BP45703 https://forpatients.roche.com/
Dernière mise à jour : 16 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
240 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Diabète Mellitus
Diabète sucré de type 2
Maladies du système endocrinien
Maladies métaboliques
Maladies nutritionnelles et métaboliques
Troubles du métabolisme du glucose
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Avoir un diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2) depuis au moins 6 mois avant le dépistage
Avoir un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥7 % et ≤10,5 % lors du dépistage
Gestion du DT2 par le régime alimentaire et l'exercice seul ou avec une dose stable de metformine et/ou d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2).
Indice de masse corporelle (IMC) ≥23,0 kg/m^2 au dépistage

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9 critères d'exclusion empêchent la participation
Avoir un diabète de type 1 (DT1), des antécédents de cétose ou d'état hyperosmolaire/coma, ou tout autre type de diabète sauf le diabète de type 2.
Avoir eu 1 épisode ou plus d'hypoglycémie de niveau 3 ou avoir une hypoglycémie non perçue dans les 6 mois précédant le dépistage
Antécédents ou présence de rétinopathie diabétique proliférante, d'œdème maculaire diabétique ou de rétinopathie diabétique non proliférante nécessitant un traitement aigu.
Preuve d'une néphropathie ou d'une neuropathie cliniquement significative/active (y compris la tachycardie au repos, l'hypotension orthostatique et la diarrhée diabétique)

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
9 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

11,111% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Les participants de ce groupe prendront le médicament à l'étude, le RO7795081, une fois par jour par voie orale pendant une période de 30 semaines.

RO7795081 will be taken orally once daily (QD), according to the randomized dosing regimen, during the 30-week treatment period.
Groupe II
Expérimental
Les participants de ce groupe prendront le RO7795081 une fois par jour par voie orale, selon un plan de dosage spécifique, pendant une période de 30 semaines.

RO7795081 will be taken orally once daily (QD), according to the randomized dosing regimen, during the 30-week treatment period.
Groupe III
Expérimental
Les participants de ce groupe prendront le RO7795081, un nouveau médicament expérimental, une fois par jour par voie orale pendant une période de traitement de 30 semaines.

RO7795081 will be taken orally once daily (QD), according to the randomized dosing regimen, during the 30-week treatment period.
Groupe IV
Expérimental
Les participants de ce groupe prennent le RO7795081 une fois par jour par voie orale pendant une période de 30 semaines.

RO7795081 will be taken orally once daily (QD), according to the randomized dosing regimen, during the 30-week treatment period.
Groupe 5
Expérimental
Les participants de ce groupe prendront le RO7795081, un nouveau médicament expérimental, une fois par jour par voie orale pendant une période de 30 semaines.

RO7795081 will be taken orally once daily (QD), according to the randomized dosing regimen, during the 30-week treatment period.
Groupe 6
Expérimental
Les participants de ce groupe prendront le RO7795081 une fois par jour par voie orale, selon le plan de dosage attribué, pour une période de traitement de 30 semaines.

RO7795081 will be taken orally once daily (QD), according to the randomized dosing regimen, during the 30-week treatment period.
Groupe 7
Expérimental
Les participants de ce groupe prendront le RO7795081 une fois par jour, selon le schéma posologique qui leur est attribué, pendant une période de 30 semaines.

RO7795081 will be taken orally once daily (QD), according to the randomized dosing regimen, during the 30-week treatment period.
Groupe 8
Comparateur actif
Les participants de ce groupe prendront du Semaglutide 14 mg par voie orale une fois par jour, avec des ajustements de dosage selon les instructions figurant sur l'étiquette, et ce pendant une période de 30 semaines.

Semaglutide 14 mg will be taken orally QD, with up-titration as per label, during the 30-week treatment period.
Groupe 9
Placebo
Les participants de ce groupe reçoivent un placebo, un comprimé sans médicament actif, à prendre une fois par jour pendant 30 semaines.

Placebo will be taken orally QD during the 30-week treatment period.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Cette étude mesure la variation des niveaux de sucre dans le sang du début à la fin des 30 semaines. Cela est important car cela montre dans quelle mesure le médicament RO7795081 contrôle la glycémie par rapport à un placebo.
Objectifs secondaires

Cette étude mesure la variation d'un marqueur du sucre dans le sang, le HbA1c, du début à la fin d'une période de 30 semaines. Cela aide les patients à comprendre quel médicament, le RO7795081 ou le Semaglutide, fonctionne mieux pour contrôler les niveaux de sucre dans le sang.

Ceci mesure le pourcentage de participants ayant atteint des niveaux de sucre dans le sang sains (HbA1c <5.7%, ≤6.5%, et <7.0%) après 30 semaines. Cela est important pour les patients car atteindre ces niveaux peut réduire le risque de complications liées au diabète.

Ceci mesure la variation du taux de sucre dans le sang, à jeun, du début à la fin de 30 semaines. Cela est important car cela permet de montrer l'efficacité d'un traitement dans la gestion du diabète.

Ceci mesure la variation de votre poids corporel après 30 semaines de traitement. Cela est important car les changements de poids corporel peuvent affecter votre santé et votre bien-être général.

Cette mesure indique la variation de votre poids, qu'il ait augmenté ou diminué, du début à la fin de la période de 30 semaines. Cela est important car les changements de poids peuvent indiquer si un traitement fonctionne ou non, et peuvent également affecter votre santé générale.

Ceci mesure le pourcentage de participants qui perdent 5%, 10% ou 15% de leur poids corporel initial après 30 semaines. Cela est important car cela peut montrer l'efficacité d'un traitement pour la perte de poids.

Cette étude examine la fréquence à laquelle les participants éprouvent des effets secondaires, des effets secondaires spéciaux d'intérêt, et des effets secondaires graves. Elle vérifie cela à partir de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (34 semaines).

Cette étude mesure la quantité de RO7795081 dans le sang à différents moments, de la période précédant la première dose jusqu'à la semaine 30. Cela nous aide à comprendre comment le corps traite le médicament et combien de temps il reste efficace.

Cette étude enregistre le nombre de participants présentant de faibles niveaux de sucre dans le sang (catégorisés comme légers, modérés ou sévères) à partir du début du traitement jusqu'à 28 jours après la dernière dose. Cela nous aide à comprendre l'impact du traitement sur le contrôle de la glycémie, ce qui est important pour la santé générale des patients.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 51 sites
Recrutement en cours
Arizona Liver Health - TucsonTucson, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
Orange County Research CenterLake Forest, United States
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Prospective Research Innovations Inc.Rancho Cucamonga, United States
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Encompass Clinical ResearchSpring Valley, United States
Recrutement en cours
51 Centres d'Étude
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