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Exercices de renforcement de la langue pour la parole et la déglutition chez les patients opérés d'un cancer de la langue

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Ce qui est testé

Tongueometer

Autre
Qui peut participer

Oral Cancer

+ Head and Neck Cancer
À partir de 18 ans
+9 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : octobre 2025

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Résumé

Sponsor principalCase Comprehensive Cancer Center
Contacts de l'étudeJamie Ku, MD, FACS
Dernière mise à jour : 11 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 octobre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'aide aux patients ayant subi une chirurgie pour un cancer de la langue afin d'améliorer leurs capacités de parole et de déglutition. Le cancer de la langue nécessite souvent l'ablation d'une partie de la langue, ce qui peut gravement affecter ces fonctions cruciales pour la vie quotidienne. Bien que la chirurgie reconstructive ait progressé, de nombreux patients ont encore des difficultés à parler et à avaler, ce qui affecte leur qualité de vie. L'objectif est d'évaluer comment un programme d'exercices proactifs de la langue peut aider à améliorer ces fonctions. Cette recherche est vitale car elle pourrait conduire à de meilleures normes de soins et potentiellement améliorer la vie de nombreux patients ayant subi des chirurgies similaires. Les participants à cette étude seront impliqués dans un programme d'exercices de renforcement de la langue après leur chirurgie. Les exercices seront guidés par un retour biologique d'un appareil, ce qui aide à s'assurer que les exercices sont effectués correctement et efficacement. Les chercheurs mesureront le succès de ce programme à l'aide de tests objectifs et de retours subjectifs, comme la facilité avec laquelle les participants estiment pouvoir parler et avaler. L'étude vise à recueillir des données critiques qui pourraient influencer la manière dont la rééducation de la parole et de la déglutition est menée à l'échelle nationale, offrant une approche structurée qui pourrait devenir une partie standard des soins pour les patients atteints de cancer buccal.

Titre officielImpact of Tongue Proactive Strengthening Exercise Program on Speech and Swallowing Outcomes Following Partial/Hemiglossectomy and Reconstruction 
Sponsor principalCase Comprehensive Cancer Center
Contacts de l'étudeJamie Ku, MD, FACS
Dernière mise à jour : 11 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
40 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Soins de support
Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Oral Cancer
Head and Neck Cancer
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
≥18 years of age
No prior history of head and neck cancer
No prior history of radiation
Planned to undergo resection of ≤50% of the native tongue (partial/hemiglossectomy) with immediate reconstruction, including free flap reconstruction, and with or without neck dissection

Voir plus de critères

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Distant metastasis at enrollment
Previously seen and treated by speech and language pathologist for dysphagia or dysarthria for non-head and neck cancer causes
Prior head and neck radiation
Requires mandibulectomy or >50% resection of native tongue

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Pas d'intervention
Standard of Care (SOC): Standard post-operative care with additional intervention if dysarthria or dysphagia symptoms are not improving as expected
Groupe II
Expérimental
SOC + Interventional Group: Standard post-operative care with biofeedback-driven prophylactic tongue strengthening exercise program using the Tongueometer and the routine interventions if dysarthria or dysphagia symptoms are not improving appropriately
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The Speech Handicap Index (SHI), a validated, self-administered questionnaire consisting of 30 items that assess the functional and psychosocial impact of speech disorders. Each item is rated on a 5-point Likert scale (0 = never, 1 = almost never, 2 = sometimes, 3 = almost always, 4 = always). Scores from all items are summed to produce a total score ranging from 0 to 120, with higher scores indicating a greater perceived speech handicap.
Objectifs secondaires

MDADI: Using this questionnaire, participants score the severity of their symptoms over the previous 24 hours on a scale of 0 (not present) to 10 (as bad as you can imagine).

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic FoundationCleveland, United StatesVoir le site
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