Recrutement en cours

LY4256984 pour la sclérose latérale amyotrophique sporadique

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Ce qui est testé

LY4256984

+ Placebo
Médicament
Qui peut participer

Sclérose Latérale Amyotrophique
+8

+ Maladies du système nerveux central
+ Maladies métaboliques
De 18 à 75 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Groupe Placebo
Phase 1
Interventionnel
Date de début : août 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEli Lilly and Company
Contacts de l'étudeTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) orVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 25 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 5 août 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à comprendre comment un nouveau médicament, le LY4256984, agit chez les personnes atteintes d'une maladie appelée sclérose latérale amyotrophique sporadique (SLA). La SLA est une maladie progressive du système nerveux qui affecte les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière, entraînant une perte de contrôle musculaire. L'objectif principal est de voir comment les personnes tolèrent ce médicament et d'identifier d'éventuels effets secondaires. Cette recherche est importante car elle peut conduire à de meilleures options de traitement pour les personnes vivant avec la SLA, qui ont actuellement des options thérapeutiques limitées. Les participants à l'étude reçoivent le LY4256984 par injection dans la colonne vertébrale, une méthode appelée administration intrathécale. Des tests sanguins sont effectués pour déterminer la quantité de médicament qui pénètre dans la circulation sanguine et la rapidité avec laquelle le corps le métabolise et l'élimine. Cela aide les chercheurs à comprendre le comportement du médicament dans le corps. Bien que l'étude vise à découvrir des avantages potentiels, elle surveille également attentivement les effets secondaires pour assurer la sécurité des participants.

Titre officielA Multiple Ascending Dose Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Intrathecally Administered LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis 
NCT07100119
Sponsor principalEli Lilly and Company
Contacts de l'étudeTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) orVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 25 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
32 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Recherche fondamentale
Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 75 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Sclérose Latérale Amyotrophique
Maladies du système nerveux central
Maladies métaboliques
Maladies du système nerveux
Maladies neuromusculaires
Maladies nutritionnelles et métaboliques
Maladies de la moelle épinière
Maladie du neurone moteur
Maladies neurodégénératives
Protéinopathies TDP-43
Déficiences de la Protéostasie
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Avoir un diagnostic définitif, possible ou probable de sclérose latérale amyotrophique (SLA) sporadique posé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SLA
Début des symptômes de SLA, tel que déterminé par l'Investigateur, dans les 24 mois précédant le dépistage
Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus)
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Avoir des antécédents ou une présence de maladie médicale, y compris, mais sans s'y limiter, toute maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, respiratoire, hématologique, endocrinienne, psychiatrique ou neurologique, des convulsions ou toute anomalie de laboratoire cliniquement significative.
Avoir des antécédents d'une autre maladie neurodégénérative ou de démence significative/problèmes cognitifs graves
Avoir des taux de sérum d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST) ou de bilirubine totale supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale.
Avoir une insuffisance rénale significative (taux de filtration glomérulaire estimé <60 millilitres par minute [mL/min]/1,73 m²).

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Multiple ascending doses (MAD) of LY4256984 administered intrathecally (IT)

Administered IT
Groupe II
Placebo
Administered IT

Administered IT
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

A summary of TEAEs, SAEs, and AEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Objectifs secondaires

PK: Plasma AUC of LY4256984

PK: Plasma Cmax of LY4256984

PK: CSF Concentrations of LY4256984

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 12 sites
Recrutement en cours
Montreal Neurological Institute and HospitalMontreal, CanadaVoir le site
Recrutement en cours
Sunnybrook Research InstituteToronto, Canada
Recrutement imminent
UZ LeuvenLeuven, Belgium
Recrutement imminent
Heritage Medical Research ClinicCalgary, Canada
Recrutement en cours
12 Centres d'Étude
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