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Impact du Capivasertib sur la Pharmacocinétique de la Rosuvastatine chez des Participants en Bonne Santé

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But de l'étudeCette étude vise à évaluer comment le médicament Capivasertib affecte l'absorption et l'élimination de la Rosuvastatine chez des participants en bonne santé, lors d'un essai de phase 1.
Ce qui est testé

Capivasertib

+ Rosuvastatin
Médicament
Qui peut participer

Healthy Participants

De 18 à 60 ans
+27 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Autre étude

Phase 1
Interventionnel
Date de début : juillet 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca
Contacts de l'étudeAstraZeneca Clinical Study Information Center
Dernière mise à jour : 18 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 28 juillet 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à étudier comment le médicament capivasertib affecte le traitement par l'organisme d'un autre médicament, la rosuvastatine, chez des personnes en bonne santé. La rosuvastatine est couramment utilisée pour gérer les niveaux de cholestérol. Comprendre l'interaction entre ces deux médicaments peut aider à déterminer si le capivasertib modifie l'absorption ou l'efficacité de la rosuvastatine, ce qui est crucial pour garantir des plans de traitement sûrs et efficaces lorsque les deux médicaments sont utilisés ensemble. Les participants à l'étude subiront d'abord un processus de sélection pour s'assurer qu'ils sont aptes à participer à l'essai. Dans la première phase, ils recevront une dose unique de rosuvastatine par voie orale. Dans la deuxième phase, ils prendront deux doses de capivasertib, à 12 heures d'intervalle, la première dose étant administrée avec une autre dose de rosuvastatine. Il y a un intervalle d'au moins 7 jours entre les deux doses de rosuvastatine pour garantir des résultats précis. Après les traitements, une visite de suivi a lieu dans les 7 à 10 jours pour surveiller tout effet et assurer la sécurité des participants.

Titre officielAn Open-label, Fixed-sequence Study to Assess the Effect of Capivasertib on the Pharmacokinetics of Oral Rosuvastatin (a BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 Sensitive Substrate) in Healthy Participants 
Sponsor principalAstraZeneca
Contacts de l'étudeAstraZeneca Clinical Study Information Center
Dernière mise à jour : 18 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
18 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Autre
Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent les traitements les uns après les autres, selon une séquence prédéfinie. Le traitement suivant peut dépendre de la façon dont le participant réagit au précédent.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 60 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Healthy Participants
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Healthy male and/or female participants with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
Body Mass Index (BMI) between 18 and 32 kg/m² inclusive and weigh at least 50 kg and no more than 150 kg inclusive
All females must have a negative pregnancy test at the Screening Visit and on admission to the Clinical Unit and must not be lactating
Females of non-childbearing potential must be confirmed at the Screening Visit by fulfilling one of the following criteria

Voir plus de critères

18 critères d'exclusion empêchent la participation
History of any clinically important disease or disorder which may either put the participant at risk because of participation in the study or influence the results or the participant's ability to participate in the study
History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma
Any clinically significant skin abnormalities that are chronic or currently active

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants will receive a single dose of rosuvastatin in Period 1. After a minimum washout period of 7 days from the first dose of rosuvastatin, participants will receive the first dose of capivasertib, administered concomitantly with a single dose of rosuvastatin in Period 2, followed by a second dose of capivasertib after 12 hours.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

To evaluate the PK (AUCinf) of rosuvastatin when administered orally alone and in combination with capivasertib.

To evaluate the PK (AUClast) of rosuvastatin when administered orally alone and in combination with capivasertib.

To evaluate the PK (Cmax) of rosuvastatin when administered orally alone and in combination with capivasertib.
Objectifs secondaires

To evaluate the PK (R AUCinf) of rosuvastatin when administered orally alone and in combination with capivasertib.

To evaluate the PK (R AUClast) of rosuvastatin when administered orally alone and in combination with capivasertib.

To evaluate the PK (R Cmax) of rosuvastatin when administered orally alone and in combination with capivasertib.

To evaluate the PK (t½λz) of rosuvastatin when administered orally alone and in combination with capivasertib.

To evaluate the PK (λz) of rosuvastatin when administered orally alone and in combination with capivasertib.

To evaluate the PK (tmax) of rosuvastatin when administered orally alone and in combination with capivasertib.

To evaluate the PK (AUClast) of capivasertib following oral dosing.

To evaluate the PK (Ctrough) of capivasertib following oral dosing.

To evaluate the PK (Cmax) of capivasertib following oral dosing.

To assess the safety and tolerability of capivasertib when administered with rosuvastatin.

To evaluate the effect of capivasertib dosing on total, conjugated, and unconjugated bilirubin levels.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
Research SiteBaltimore, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude