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Application AR/VR pour le soulagement de la douleur chez les patients souffrant de colique néphrétique

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Ce qui est testé

Commercial AR/VR Headset with Calming App

+ Pharmacologic Standard of Care Alone
Dispositif médical
Autre
Qui peut participer

Renal Colic

+ Kidney Stones, Urolithiasis, Hypocitraturia
À partir de 18 ans
+20 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : avril 2025

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Résumé

Sponsor principalCommunity Medical Center, Toms River, NJ
Contacts de l'étudeGreg Neyman, MD
Dernière mise à jour : 17 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 avril 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les patients qui se rendent au service des urgences (SU) avec des symptômes de colique néphrétique, un type de douleur intense causée par des calculs rénaux. L'objectif est d'explorer si l'utilisation d'une application de réalité virtuelle ou augmentée (VR/AR) apaisante, en plus des médicaments contre la douleur habituels, peut aider à réduire l'inconfort ressenti par ces patients. Les calculs rénaux peuvent être extrêmement douloureux, et trouver de nouvelles façons d'atténuer cette douleur pourrait améliorer considérablement les soins et le confort des patients. Les participants à cette étude sont divisés en deux groupes. Un groupe reçoit le médicament contre la douleur standard habituellement utilisé pour les calculs rénaux. L'autre groupe reçoit le même médicament ainsi qu'une expérience apaisante en VR/AR à l'aide d'un casque. L'étude évalue si l'utilisation supplémentaire de la technologie VR/AR aide à mieux gérer la douleur que les médicaments seuls. Aucun risque spécifique n'est mentionné, mais le bénéfice potentiel est une expérience plus confortable pour les patients lors de leur visite aux urgences.

Titre officielThe Use of AR / VR in Patients Presenting to the ED With Renal Colic 
Sponsor principalCommunity Medical Center, Toms River, NJ
Contacts de l'étudeGreg Neyman, MD
Dernière mise à jour : 17 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
92 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Renal Colic
Kidney Stones, Urolithiasis, Hypocitraturia
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patient self-reported history of nephrolithiasis
Subjective history suggesting that current presentation is similar to past presentations of nephrolithiasis (character, quality, location, intensity of pain; previous surgical intervention or lithotripsy)
Patients with self-reported moderate to severe pain on the visual pain scale determined as greater than 5/10
Normal vital signs (afebrile)

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11 critères d'exclusion empêchent la participation
Age < 18 years
Pregnant
Individuals with chronic pain conditions such as fibromyalgia (chronic pain may confound results, as patients may have higher than baseline pain levels affecting their response to medications)
Individuals with severe anxiety or claustrophobia

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Patients receive standard of care pharmacologic management at the discretion of the treating provider
Groupe II
Expérimental
Patients receive adjunct AR Calming App via commercial AR/VR headset in addition to standard of care pharmacologic management at the discretion of the treating provider
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Pain Level Change 60 minutes after enrollment, utilizing a 0-10 subjective score
Objectifs secondaires

Pain Level 30 minutes after enrollment, utilizing a 0-10 subjective score

Change in Heart Rate 30 minutes after enrollment

Systolic and Diastolic Blood Pressures 30 minutes after enrollment

Change in Heart Rate 60 minutes after enrollment

Systolic and Diastolic Blood Pressures 60 minutes after enrollment

Requirement for Rescue Analgesia

Requirement of Specialty Urologic Procedural Intervention for Pain Management (All Cause)

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
Rutgers Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical CenterToms River, United StatesVoir le site
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1 Centres d'Étude