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Réducteur du sinus coronaire pour le traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique à fraction d'éjection préservée et dysfonction microvasculaire coronaire

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But de l'étude

Cette étude explore si un réducteur du sinus coronaire peut améliorer les symptômes de l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée et du dysfonctionnement microvasculaire coronaire en modifiant la pression artérielle pulmonaire de coin pendant l'exercice.

Ce qui est testé

Coronary Sinus Reducer

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires+1

+ Maladies Cardiaques

+ Insuffisance cardiaque

À partir de 18 ans
+30 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : octobre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMayo Clinic
Dernière mise à jour : 21 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 16 octobre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation d'un dispositif de traitement appelé CS Reducer pour les personnes atteintes d'une forme d'insuffisance cardiaque connue sous le nom de HFpEF, qui signifie insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée. Ces individus présentent également un dysfonctionnement microvasculaire coronarien, une affection touchant les petits vaisseaux sanguins du cœur. L'objectif est de déterminer si le CS Reducer peut aider à gérer les symptômes en réduisant la pression dans le cœur, en particulier lors de l'exercice. Cela pourrait être important pour améliorer la qualité de vie et gérer les symptômes chez les patients qui ont actuellement peu d'options de traitement. Les participants à l'étude recevront un implant de CS Reducer, et ses effets seront surveillés par des tests spécialisés qui mesurent la pression à l'intérieur du cœur, en particulier la pression artérielle pulmonaire de coin (PAWP), lors de l'exercice. Cette procédure implique une mesure invasive, ce qui signifie qu'elle évalue directement ce qui se passe à l'intérieur du cœur. L'étude ne mentionne pas de risques ou de bénéfices spécifiques, mais le bénéfice potentiel est une meilleure gestion des symptômes cardiaques pendant l'activité physique.

Titre officielCoronary Sinus Reducer For The Management Of Symptomatic Heart Failure With A Preserved Ejection Fraction Associated With Coronary Microvascular Dysfunction
NCT07057323
Sponsor principalMayo Clinic
Dernière mise à jour : 21 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

35 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesInsuffisance cardiaqueInsuffisance cardiaque diastolique

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Âge >= 18

Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à participer à toutes les évaluations de suivi requises dans le cadre de l'étude

Angiographie coronaire indiquée sur le plan clinique avec test CRT invasif dans les 9 mois précédant l'inscription. CFR anormal de <= 2,5

Maladie coronarienne non obstructive ( <= 50% de sténose dans les vaisseaux épicardiques et/ou iFR > 0,89 ou FFR > 0,8 dans les vaisseaux avec 50 à 70% de sténose)

Voir plus de critères

25 critères d'exclusion empêchent la participation
Antécédents d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50%

Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave, comme l'indique un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) inférieur à 55 % de la valeur prévue ou nécessitant de l'oxygène à domicile pendant la journée

Électrode/conducteur de stimulateur cardiaque dans le sinus coronaire

En état moribond ou présentant des comorbidités limitant l'espérance de vie à moins d'un an

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Subjects with diagnosed Heart failure with a preserved ejection fraction (HFpEF), non-obstructive Coronary Artery Disease (CAD), and have documented CMD.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

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