Soulagement de la douleur par traitement d'engagement réseau simultané (SENAP)
Cette étude de phase précoce examine la faisabilité de l'utilisation du traitement SENAP pour soulager la douleur, en se concentrant spécifiquement sur le pourcentage de participants qui subissent une chirurgie, des tests de stimulation externalisée et une implantation de générateur d'impulsions implantable (GII).
PFM-guided cortical stimulation
Maladies du système nerveux+4
+ Manifestations Neurologiques
+ Maladies neuromusculaires
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 décembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique explore une nouvelle approche pour traiter la douleur neuropathique centrale, un type de douleur chronique causée par des lésions du système nerveux. L'étude se concentre sur l'utilisation d'une technique appelée stimulation corticale guidée par PFM pour voir si elle peut réduire efficacement la douleur. Cette recherche est particulièrement importante pour les personnes souffrant de douleurs persistantes qui ne répondent pas bien aux méthodes traditionnelles de gestion de la douleur, et pourrait potentiellement conduire à des traitements améliorés et à une meilleure qualité de vie pour ces individus. Les participants à l'essai subiront un processus où leur cerveau est stimulé à l'aide d'une technique guidée, visant à soulager leurs symptômes de douleur. Le traitement implique de cibler soigneusement des zones spécifiques du cerveau, et l'étude observera à quel point cette méthode est acceptable pour les participants et à quel point elle est efficace pour réduire la douleur. Étant dans une phase précoce de test, l'accent principal est mis sur la compréhension de la sécurité et de l'efficacité de cette méthode. Il n'y a pas de risques ou de bénéfices spécifiques mentionnés, mais l'étude vise à recueillir des données importantes pour guider les recherches et les options de traitement futures.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.20 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 22 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Age ≥ 22 years * Clinical diagnosis of a refractory chronic neuropathic pain syndrome suggestive of deafferentation or central pain. Non-limiting examples of these syndromes are: * post-traumatic pain syndromes (e.g. plexopathies, radiation-induced injury) * postsurgical pain syndromes (e.g. phantom limb pain, anesthesia dolorosa) * postherpetic neuralgia * Central pain syndromes (e.g. post-stroke pain, multiple sclerosis pain, post-radiation pain) * Greater than 6 months of chronic neuropathic pain * Average pain intensity over the past 30 days reported as 6 or greater on a 0-10 numeric rating scale (NRS) * Multidisciplinary pain consensus review that establishes * Pain is refractory to medical management * Pain that is refractory to or unlikely to be altered by less invasive treatment and * Pain distribution either does not permit attempts at relief by a targeted nerve block (e.g., post-stroke pain) or such blocks have provided \<25% relief. * Medication doses currently stable (no active titration or drug trials in progress) in the 30 days prior to baseline (immediately pre-surgical) study visit * Ability to speak / read English * Capable of understanding and providing informed consent (verified if necessary by a standard tool such as the MacArthur Competency Assessment) * Women of childbearing age must be on regular use of an accepted contraceptive method(s). Exclusion Criteria: * Pregnancy, breastfeeding, or unwilling to maintain regular use of contraceptives. Patients who become pregnant after enrollment may be excluded from the study if study procedures may cause risk to the fetus. Patients who become pregnant prior to the surgical implantation will be excluded from the study. * Aphasia severe enough to limit the consent process or communication between the investigators and the patient. Patients with mild or recovering aphasia may be considered candidates at the discretion of the PI. * Untreated or uncontrolled psychiatric illness (schizophrenia, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder), or personality disorders (e.g. borderline personality disorder) or other neuropsychiatric conditions that the evaluating clinician would recommend exclusion of the patient after neuropsychiatric evaluation. * History of seizure disorder and seizure within the last year. Participants with a remote history of epilepsy will need documentation from their neurologist for eligibility. * Suicide attempt within 12 months from baseline visit or imminent suicide risk in the judgment of study clinicians. * Modified Scale for Suicidal Ideation Score of greater than or equal to 21 * History of diagnosed substance use disorder in the past 3 years. Benzodiazepines and/or opioids prescribed by a physician with use as directed do not count for this criterion. Cannabis/cannabinoid products will not be considered an exclusion if used under the auspices of a state-sponsored medical cannabis program. * Major medical comorbidities increasing the risk of surgery including uncontrolled hypertension, severe diabetes, major organ system failure, need for chronic anticoagulation other than aspirin, active infection, immunocompromised state, or malignancy with \< 5 years life expectancy. * Inability to temporarily stop anticoagulation therapy (approximately 3 weeks total) for surgery and after surgery. Patients taking these medications will need to discuss the need/risk of continuing these medications with their physicians and the PI or study personnel may contact the treating physician(s) as well to discuss the risks of anticoagulation / antiaggregation therapy discontinuation. * MRI (done within one year of the baseline period) with significant abnormalities other than those associated with the neurological disorder causing chronic pain. * Implantable hardware not compatible with MRI or with the study or former metal worker that may pose risk from MRI. * Previous ablative intracranial surgery for the management of a central pain syndrome. * history of other neurosurgical procedures that may interfere with functioning of the device * Active, pending, or planned litigation or workman's compensation claim related to the pain/injury. Current receipt of disability benefits, without a dispute or litigation, is not an exclusion. * Requires ongoing or expected diathermy, electroconvulsive therapy (ECT) or transcranial magnetic stimulation (TMS) to treat a chronic condition * Allergies or known hypersensitivity to materials in the implanted system (i.e. titanium, polyurethane, silicone, polyetherimide, stainless steel). * Any other condition that, in the judgment of the PI or the Data Safety \& Monitoring Board, significantly increases risk of receiving an implanted neurostimulator. * Those who require ongoing monitoring of a disease state by MRI. * Inability to target the somatocognitive action network or cingulate opercular network on fMRI
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site