Recrutement imminent

Soulagement de la douleur par traitement d'engagement réseau simultané (SENAP)

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But de l'étudeCette étude de phase précoce examine la faisabilité de l'utilisation du traitement SENAP pour soulager la douleur, en se concentrant spécifiquement sur le pourcentage de participants qui subissent une chirurgie, des tests de stimulation externalisée et une implantation de générateur d'impulsions implantable (GII).
Ce qui est testé

PFM-guided cortical stimulation

Dispositif médical
Qui peut participer

Neuropathic Pain

+ Postherpetic Neuralgia
À partir de 22 ans
+35 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : décembre 2025

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Résumé

Sponsor principalUniversity of Minnesota
Contacts de l'étudeMatthew Maple
Dernière mise à jour : 9 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 décembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique explore une nouvelle approche pour traiter la douleur neuropathique centrale, un type de douleur chronique causée par des lésions du système nerveux. L'étude se concentre sur l'utilisation d'une technique appelée stimulation corticale guidée par PFM pour voir si elle peut réduire efficacement la douleur. Cette recherche est particulièrement importante pour les personnes souffrant de douleurs persistantes qui ne répondent pas bien aux méthodes traditionnelles de gestion de la douleur, et pourrait potentiellement conduire à des traitements améliorés et à une meilleure qualité de vie pour ces individus. Les participants à l'essai subiront un processus où leur cerveau est stimulé à l'aide d'une technique guidée, visant à soulager leurs symptômes de douleur. Le traitement implique de cibler soigneusement des zones spécifiques du cerveau, et l'étude observera à quel point cette méthode est acceptable pour les participants et à quel point elle est efficace pour réduire la douleur. Étant dans une phase précoce de test, l'accent principal est mis sur la compréhension de la sécurité et de l'efficacité de cette méthode. Il n'y a pas de risques ou de bénéfices spécifiques mentionnés, mais l'étude vise à recueillir des données importantes pour guider les recherches et les options de traitement futures.

Titre officielSimultaneous Engagement of Networks for Alleviating Pain (SENAP) 
Sponsor principalUniversity of Minnesota
Contacts de l'étudeMatthew Maple
Dernière mise à jour : 9 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
20 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 22 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Neuropathic Pain
Postherpetic Neuralgia
Critères
16 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age ≥ 22 years
Clinical diagnosis of a refractory chronic neuropathic pain syndrome suggestive of deafferentation or central pain. Non-limiting examples of these syndromes are
post-traumatic pain syndromes (e.g. plexopathies, radiation-induced injury)
postsurgical pain syndromes (e.g. phantom limb pain, anesthesia dolorosa)

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19 critères d'exclusion empêchent la participation
Pregnancy, breastfeeding, or unwilling to maintain regular use of contraceptives. Patients who become pregnant after enrollment may be excluded from the study if study procedures may cause risk to the fetus. Patients who become pregnant prior to the surgical implantation will be excluded from the study
Aphasia severe enough to limit the consent process or communication between the investigators and the patient. Patients with mild or recovering aphasia may be considered candidates at the discretion of the PI
Untreated or uncontrolled psychiatric illness (schizophrenia, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder), or personality disorders (e.g. borderline personality disorder) or other neuropsychiatric conditions that the evaluating clinician would recommend exclusion of the patient after neuropsychiatric evaluation
History of seizure disorder and seizure within the last year. Participants with a remote history of epilepsy will need documentation from their neurologist for eligibility

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Abbott Eterna IPG and Lamitrode 44 paddles with accessory extensions and clinical programmers
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Percentage of participants enrolled in the study who then undergo surgery and undergo externalized stimulation testing followed by implantation of the implantable pulse generator (IPG)
Objectifs secondaires

Difference in numerical pain rating scale (NRS) between the best stimulation (sample of 5) and sham stimulation (sample of 5). Min-Max values: (0-10) where lower scores indicate a better outcome (more pain reduction)

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
University of MinnesotaMinneapolis, United StatesVoir le site
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