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Étude de biodisponibilité de la combinaison fixe comprimé à libération prolongée de Torsemide-Spironolactone chez des adultes en bonne santé

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But de l'étudeCette étude vise à comparer le comprimé à libération prolongée de la combinaison fixe Torsemide-Spironolactone à la version régulière chez des adultes en bonne santé, en analysant des échantillons de sang et d'urine pour évaluer la façon dont le corps traite et élimine le médicament.
Ce qui est testé

Torsemide and Spironolactone tablet

+ Torsemide Tablets and Spironolactone Tablets
Médicament
Qui peut participer

Bioavailability Heathy Volunteers

De 18 à 45 ans
+36 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juin 2025

Résumé

Sponsor principalSarfez Pharmaceuticals, Inc.
Contacts de l'étudeChris Wilcox, MD, PhD
Dernière mise à jour : 2 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 15 juin 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à évaluer comment une combinaison de deux médicaments, le Torsémide et la Spironolactone, se comporte dans le corps lorsqu'ils sont pris ensemble sous forme de comprimé à dose fixe. Elle se concentre spécifiquement sur la compréhension de l'absorption et du traitement de ces médicaments sur plusieurs doses chez des adultes en bonne santé. La recherche est importante car elle aide à déterminer si cette combinaison est constamment efficace et sûre, ce qui pourrait potentiellement offrir une option de traitement plus pratique pour les patients qui ont besoin des deux médicaments. Les participants à l'étude prendront le comprimé à libération prolongée de Torsémide et de Spironolactone, ainsi que des comprimés séparés de Torsémide et d'Aldactone (une autre forme de Spironolactone). L'étude surveille comment ces médicaments affectent le corps en mesurant les niveaux de Torsémide et certains éléments comme le sodium, le potassium et la créatinine dans les échantillons d'urine. Ces mesures aident les chercheurs à comprendre les effets des médicaments et leur fonctionnement possible à l'état stable, garantissant que le traitement est à la fois efficace et sûr dans le temps.

Titre officielBioavailability and Bioequivalence (BA/BE) Study of Extended Release (ER) Torsemide and Spironolactone Fixed Dose Combination (FDC) Tablet in Healthy Adult Human Subjects 
Sponsor principalSarfez Pharmaceuticals, Inc.
Contacts de l'étudeChris Wilcox, MD, PhD
Dernière mise à jour : 2 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
24 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différents traitements successivement, en changeant au cours de l'étude. Cela permet d'observer comment chaque participant réagit à plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 45 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Bioavailability Heathy Volunteers
Critères
10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
ubjects must fulfill all of the following criteria to be considered for inclusion into this study

Healthy human adult subjects within the age range of 18 to 45 years \[both inclusive\]

Weight not less than 50 kg for male and 45 kg for female and BMI 18.50 to 29.99 kg/m2 \[both inclusive\]

Willingness to provide written informed consent to participate in the study


26 critères d'exclusion empêchent la participation
ny of the following conditions are cause for exclusion from the study

History or presence of significant: cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurological, musculoskeletal, psychiatric disease/disorder

History or presence of significance

sthma, urticaria, or other allergic-type reactions after taking Torsemide, Spironolactone or any other drug


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Fixed Dose Combination (FDC) 12 mg ER Torsemide and 15 mg Spironolactone tablet
Groupe II
Comparateur actif
10 mg Torsemide and 25 mg Spironolactone tablets given together
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Measurement of torsemide in the blood for Cmax.

Measurement of torsemide in the blood for AUC.

Measurement of Spironolactone and Canrenone in the blood (Active metabolite of spironolactone) for Cmax.

Measurement of Spironolactone and Canrenone (Active metabolite of spironolactone) for AUC.

Urine samples will be used to calculate urinary excretion at each timepoint and the total in 24 hours.

Calculate percentage of torsemide recovered in the urine.

Urinary torsemide excretion will be measured for Rmax.

Electrolytes (sodium, potassium) will be measured to determine the percentage of drug recovered.

Urinary creatinine will be measured at each timepoint over 24 hours.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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Sarfez PharmaceuticalsVienna, United StatesVoir le site

Recrutement en cours
1 Centres d'Étude