Terminé

Impact de la formulation pour la santé des femmes sur la santé vaginale et la communauté microbienne

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But de l'étudeCette étude examine comment la formulation pour la santé des femmes influence la santé vaginale et sa communauté microbienne chez les femmes.
Ce qui est testé

Active Product

Complément alimentaire
Qui peut participer

Women's Health

De 21 à 65 ans
+20 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Autre étude

Interventionnel
Date de début : juillet 2025

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Résumé

Sponsor principalRadicle Science
Dernière mise à jour : 3 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 8 juillet 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à évaluer comment un supplément spécifique pour la santé des femmes affecte la santé vaginale et la communauté de microbes dans le vagin. Elle est conçue pour des participantes adultes assignées femmes à la naissance et résidant aux États-Unis. L'étude cherche des participantes souhaitant améliorer leur santé vaginale d'au moins 30 %. Les personnes atteintes de certaines conditions de santé comme les maladies cardiaques, hépatiques ou rénales, ou celles sous médication pouvant interférer avec l'étude, ne sont pas éligibles pour participer. Cette recherche est importante car elle pourrait fournir des informations sur l'amélioration de la santé vaginale, abordant une préoccupation courante parmi de nombreuses femmes. Les participantes utiliseront le produit de l'étude et rapporteront leurs expériences de santé électroniquement sur cinq semaines. Elles fourniront des données auto-déclarées au début, pendant et à la fin de l'étude. L'étude est entièrement menée en ligne, donc aucune visite en personne n'est requise. Cette configuration permet une évaluation en conditions réelles des effets du produit sans besoin pour les participantes de voyager ou d'ajuster significativement leurs routines quotidiennes. L'étude surveillera tout changement dans les indicateurs de santé vaginale pour comprendre les bénéfices potentiels de la formulation.

Titre officielAn Open Label Study Assessing the Impact of a Women's Health Formulation on Vaginal Health and the Microbial Community 
Sponsor principalRadicle Science
Dernière mise à jour : 3 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
500 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Autre
Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 21 à 65 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Women's Health
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participants must meet all the following criteria
Adults, assigned female at birth, 21-65 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races
Resides in the United States
Endorses better vaginal health as a primary desire

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14 critères d'exclusion empêchent la participation
Individuals who report any of the following during screening will be excluded from participation
Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number ● Reports current enrollment in another clinical trial
Reports being a heavy drinker (defined as drinking 3 or more alcoholic beverages per day)

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Women's (vaginal) health active product
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Difference between rates of change over time in vaginal health score as assessed by Vaginal Health Survey (scale 6-30; where the higher scores correspond to worse vaginal health)
Objectifs secondaires

Difference between rates of change over time in DQLQ score as assessed by Digestion-related Quality of Life survey (scale 0-9; where the higher scores correspond to worse GI-related quality of life)

Difference between rates of change over time in overall health score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) 29+2 Profile (PROPr consists of 7 health domains: physical function, anxiety, depression, fatigue, sleep disturbance, ability to participate in social roles and activities, pain interference, cognitive function abilities; PROPr t-score score range = -.022 to 1; higher scores indicate greater overall health)

Likelihood of achieving a MCID in vaginal health, as measured by Vaginal Health Survey (scale 6-30; where the higher scores correspond to worse vaginal health)

Likelihood of achieving a MCID in overall health, as measured by Digestion-related Quality of Life survey (scale 0-9; where the higher scores correspond to worse GI-related quality of life)

Likelihood of achieving a MCID in digestion-related quality of life, as measured by (PROMIS) 29+2 Profile (PROPr consists of 7 health domains: physical function, anxiety, depression, fatigue, sleep disturbance, ability to participate in social roles and activities, pain interference, cognitive function abilities; PROPr t-score score range = -.022 to 1; higher scores indicate greater overall health)

Estimate the mean change in biomarker levels from baseline

Estimate the mean change in biomarker levels from baseline

Estimate the mean change in biomarker levels from baseline

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Radicle Science, IncDel Mar, United StatesVoir le site
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