Terminé

Impact de la formulation pour la santé des femmes sur la santé vaginale et la communauté microbienne

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But de l'étude

Cette étude examine comment la formulation pour la santé des femmes influence la santé vaginale et sa communauté microbienne chez les femmes.

Ce qui est testé

Active Product

Complément alimentaire
Qui peut participer

De 21 à 65 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Autre étude

Interventionnel
Date de début : juillet 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRadicle Science
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 8 juillet 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à évaluer comment un supplément spécifique pour la santé des femmes affecte la santé vaginale et la communauté de microbes dans le vagin. Elle est conçue pour des participantes adultes assignées femmes à la naissance et résidant aux États-Unis. L'étude cherche des participantes souhaitant améliorer leur santé vaginale d'au moins 30 %. Les personnes atteintes de certaines conditions de santé comme les maladies cardiaques, hépatiques ou rénales, ou celles sous médication pouvant interférer avec l'étude, ne sont pas éligibles pour participer. Cette recherche est importante car elle pourrait fournir des informations sur l'amélioration de la santé vaginale, abordant une préoccupation courante parmi de nombreuses femmes. Les participantes utiliseront le produit de l'étude et rapporteront leurs expériences de santé électroniquement sur cinq semaines. Elles fourniront des données auto-déclarées au début, pendant et à la fin de l'étude. L'étude est entièrement menée en ligne, donc aucune visite en personne n'est requise. Cette configuration permet une évaluation en conditions réelles des effets du produit sans besoin pour les participantes de voyager ou d'ajuster significativement leurs routines quotidiennes. L'étude surveillera tout changement dans les indicateurs de santé vaginale pour comprendre les bénéfices potentiels de la formulation.

Titre officielAn Open Label Study Assessing the Impact of a Women's Health Formulation on Vaginal Health and the Microbial Community 
NCT07036666
Sponsor principalRadicle Science
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

500 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Autre

Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 21 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Inclusion Criteria: * Participants must meet all the following criteria: * Adults, assigned female at birth, 21-65 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races * Resides in the United States * Endorses better vaginal health as a primary desire * Has the opportunity for at least 30% improvement in their primary health outcome (i.e., Vaginal Health Survey score ≥ 14 at screening) * Willingness to complete a vaginal biospecimen at 2 timepoints Exclusion Criteria: * Individuals who report any of the following during screening will be excluded from participation: * Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding * Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number ● Reports current enrollment in another clinical trial * Reports being a heavy drinker (defined as drinking 3 or more alcoholic beverages per day) * Unable to read and understand English * Reports a current and/or recent (up to 3 months ago) major illness and/or surgery that poses a known, significant safety risk. * Reports a diagnosis of cardiac dysfunction, liver or kidney disease that presents a known contraindication and/or a significant safety risk with any of the study product ingredients. o NYHA Class III or IV congestive heart failure, atrial fibrillation, uncontrolled arrhythmias, cirrhosis, end-stage liver disease, stage 3b or 4 chronic kidney disease, or kidney failure * Reports taking medications that have a well-established moderate or severe interaction, posing a substantial safety risk with any of the study product ingredients. o Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, MAOIs, or thyroid products * Reports current use of the primary ingredient(s) and/or similar product(s) to the active study product(s) that may limit the effects of the study products * Participants must not be undergoing treatment for bacterial vaginosis (ABX) - they will be ineligible if they answer yes to antimicrobials * Participants must not be using prescription or over- the- counter (OTC) treatments for bacterial vaginosis or yeast infections * Participants must not be have been diagnosed with a urinary tract infection (UTI) in the past 3 months * Lack of reliable daily access to the internet

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Women's (vaginal) health active product

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Radicle Science, Inc

Del Mar, United StatesVoir le site
Terminé1 Centres d'Étude