Recrutement en cours

BPN14770 pour l'insuffisance hépatique et les participants en bonne santé

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Ce qui est testé

BPN14770

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 80 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : août 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShionogi
Contacts de l'étudeShionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 30 août 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à comprendre comment le médicament BPN14770 se comporte dans le corps de personnes ayant différents niveaux d'insuffisance hépatique. Elle inclut des participants présentant des problèmes hépatiques légers, modérés et sévères, ainsi que des individus en bonne santé pour comparaison. Cette recherche est essentielle car elle pourrait révéler comment la santé du foie affecte le traitement du BPN14770, ce qui peut aider à ajuster les doses et à améliorer la sécurité et l'efficacité du traitement pour les personnes atteintes de problèmes hépatiques. Les participants prendront une dose unique de BPN14770 par voie orale. Les chercheurs mesureront ensuite les niveaux de médicament dans le sang au fil du temps pour voir comment le corps l'absorbe, le distribue et l'élimine. Cette étude surveille également tout effet secondaire ou toute réaction indésirable afin de garantir que le médicament est sûr pour les personnes ayant une fonction hépatique variable. En comparant les résultats entre différents groupes, l'étude peut fournir des informations précieuses pour ajuster les traitements des personnes atteintes d'insuffisance hépatique.

Titre officielA Phase 1, Open-label, Parallel-group Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of BPN14770 in Participants With Mild, Moderate, and Severe Hepatic Impairment and Healthy Control Participants 
NCT07018492
Sponsor principalShionogi
Contacts de l'étudeShionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

32 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Key Inclusion Criteria: * Considered to be healthy (for healthy participants) or medically stable (for participants with hepatic impairment), as determined by medical evaluation. * Body weight ≥ 50 kilograms (kg) and body mass index (BMI) within the range ≥ 18.5 to \< 40.0 kilograms per square meter (kg/m\^2). * A diagnosis of clinically stable hepatic disease for at least 1 month prior to the screening visit, confirmed by medical history or previous confirmation of hepatic cirrhosis by liver biopsy or medical imaging technique. * Mild, moderate, and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh classification score at the screening visit and Day ˗1 to determine eligibility: * Mild (Class A) hepatic impairment (Child-Pugh classification score 5 to 6) * Moderate (Class B) hepatic impairment (Child-Pugh classification score 7 to 9) * Severe (Class C) hepatic impairment (Child-Pugh classification score 10 to 15) * Healthy Participants matched to each participant with moderate hepatic impairment with respect to sex, age (± 10 years), and BMI (± 10%) Key Exclusion Criteria: * History or presence of/significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data, in the judgment of the investigator. * Blood loss or blood donation that exceeds 500 milliliters (mL) within 56 days prior to or at the screening visit or donation of any amount of blood from the screening visit until admission to the clinical research unit (CRU). * Healthy participants: * Clinical laboratory values outside the reference range during the screening period or on Day ˗1 and considered clinically significant by the investigator * Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase \> 1.5 \* the upper limit of normal (ULN) or bilirubin ≥ 1.0 \* the ULN. * Participants with hepatic impairment: * Participant with clinically significant laboratory values in the opinion of the investigator or outside the acceptable ranges or limits during the screening period. Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants with mild hepatic impairment who have a Child Pugh classification system score of Class A will receive a single oral dose of BPN14770 capsule on Day 1.

Groupe II

Expérimental
Participants with moderate hepatic impairment who have a Child Pugh classification system score of Class B will receive a single oral dose of BPN14770 capsule on Day 1.

Groupe III

Expérimental
Participants with severe hepatic impairment who have a Child Pugh classification system score of Class C will receive a single oral dose of BPN14770 capsule on Day 1.

Groupe IV

Expérimental
Participants with normal hepatic function will receive a single oral dose of BPN14770 capsule on Day 1.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Recrutement en cours

Division of Clinical Pharmacology, University of Miami

Miami, United StatesVoir le site
Recrutement en cours

Orlando Clinical Research Center

Orlando, United States
Recrutement en cours

Texas Liver Institute

San Antonio, United States
Recrutement en cours
3 Centres d'Étude