Recrutement en cours

BPN14770 pour l'insuffisance hépatique et les participants en bonne santé

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Ce qui est testé

BPN14770

Médicament
Qui peut participer

Hepatic Impairment

De 18 à 80 ans
+17 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : août 2025

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Résumé

Sponsor principalShionogi
Contacts de l'étudeShionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
Dernière mise à jour : 5 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 30 août 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à comprendre comment le médicament BPN14770 se comporte dans le corps de personnes ayant différents niveaux d'insuffisance hépatique. Elle inclut des participants présentant des problèmes hépatiques légers, modérés et sévères, ainsi que des individus en bonne santé pour comparaison. Cette recherche est essentielle car elle pourrait révéler comment la santé du foie affecte le traitement du BPN14770, ce qui peut aider à ajuster les doses et à améliorer la sécurité et l'efficacité du traitement pour les personnes atteintes de problèmes hépatiques. Les participants prendront une dose unique de BPN14770 par voie orale. Les chercheurs mesureront ensuite les niveaux de médicament dans le sang au fil du temps pour voir comment le corps l'absorbe, le distribue et l'élimine. Cette étude surveille également tout effet secondaire ou toute réaction indésirable afin de garantir que le médicament est sûr pour les personnes ayant une fonction hépatique variable. En comparant les résultats entre différents groupes, l'étude peut fournir des informations précieuses pour ajuster les traitements des personnes atteintes d'insuffisance hépatique.

Titre officielA Phase 1, Open-label, Parallel-group Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of BPN14770 in Participants With Mild, Moderate, and Severe Hepatic Impairment and Healthy Control Participants 
Sponsor principalShionogi
Contacts de l'étudeShionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
Dernière mise à jour : 5 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
32 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 80 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Hepatic Impairment
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Considered to be healthy (for healthy participants) or medically stable (for participants with hepatic impairment), as determined by medical evaluation
Body weight ≥ 50 kilograms (kg) and body mass index (BMI) within the range ≥ 18.5 to < 40.0 kilograms per square meter (kg/m\^2)
A diagnosis of clinically stable hepatic disease for at least 1 month prior to the screening visit, confirmed by medical history or previous confirmation of hepatic cirrhosis by liver biopsy or medical imaging technique
Mild, moderate, and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh classification score at the screening visit and Day ˗1 to determine eligibility

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8 critères d'exclusion empêchent la participation
History or presence of/significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data, in the judgment of the investigator
Blood loss or blood donation that exceeds 500 milliliters (mL) within 56 days prior to or at the screening visit or donation of any amount of blood from the screening visit until admission to the clinical research unit (CRU)
Healthy participants
Clinical laboratory values outside the reference range during the screening period or on Day ˗1 and considered clinically significant by the investigator

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants with mild hepatic impairment who have a Child Pugh classification system score of Class A will receive a single oral dose of BPN14770 capsule on Day 1.
Groupe II
Expérimental
Participants with moderate hepatic impairment who have a Child Pugh classification system score of Class B will receive a single oral dose of BPN14770 capsule on Day 1.
Groupe III
Expérimental
Participants with severe hepatic impairment who have a Child Pugh classification system score of Class C will receive a single oral dose of BPN14770 capsule on Day 1.
Groupe IV
Expérimental
Participants with normal hepatic function will receive a single oral dose of BPN14770 capsule on Day 1.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 3 sites
Recrutement en cours
Division of Clinical Pharmacology, University of MiamiMiami, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
Orlando Clinical Research CenterOrlando, United States
Recrutement en cours
Texas Liver InstituteSan Antonio, United States
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3 Centres d'Étude