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Capsule HRS-5965 pour la néphropathie primitive IgA

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Ce qui est testé

HRS-5965

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+8

+ Maladies Auto-immunes

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

À partir de 18 ans
+26 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : juin 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Contacts de l'étudeSheng Qi
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 4 juin 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un nouveau médicament appelé HRS-5965 pour les personnes atteintes d'une maladie rénale appelée néphropathie IgA primitive. Cette affection survient lorsque une protéine appelée IgA s'accumule dans les reins, entraînant une inflammation et un éventuel dommage rénal. L'étude vise à déterminer si le HRS-5965 peut aider à améliorer la fonction rénale et réduire les symptômes de cette maladie. En participant, les individus pourraient contribuer aux avancées dans les options de traitement pour ceux qui souffrent de cette condition difficile. Les participants à l'étude seront assignés de manière aléatoire à recevoir soit la capsule de HRS-5965, soit un placebo, une substance inactive, afin de comparer les résultats. L'étude est soigneusement conçue pour garantir que ni les participants ni les chercheurs ne savent qui reçoit le véritable médicament, maintenant l'objectivité. Les chercheurs surveilleront de près les participants pour évaluer les effets du médicament sur leur santé rénale et tout effet secondaire qui pourrait survenir. Ce processus aide à garantir l'efficacité et la sécurité du traitement pour un usage futur.

Titre officielMulticenter, Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-controlled Phase III Clinical Trial, to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-5965 Capsule in Primary IgA Nephropathy
NCT07014826
Sponsor principalChengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Contacts de l'étudeSheng Qi
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

378 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies Auto-immunesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseGlomérulonéphrite à IgAGlomérulonéphriteMaladies du Système ImmunitaireMaladies rénalesNéphriteMaladies urologiquesMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Able and willing to provide a written informed consent；
Weight ≥35 kg, Body mass index (BMI) < 37.5kg /m2;
Primary IgA nephropathy was confirmed by renal biopsy within 8 years;
24-UPE≥ 1.0g /24h, or 24-UPCR≥ 0.8g/g at screen, and 24-UPCR≥ 0.8g/g prior to randomization;
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18 critères d'exclusion empêchent la participation
Allergic to any RAS blockers, investigational products, or components as evaluated by the investigator;
Patients with secondary IgA nephropathy as determined by the investigator;
IgA nephropathy with rapid decline of renal function; Kidney pathology indicated that more than 50% of the glomerulus had large crescent body formation, which may affect the study results; Tubule atrophy - interstitial fibrosis of more than 50%;
Patients with a history of immunodeficiency disease; Or in combination with other systemic diseases likely to cause proteinuria; Or with Nephrotic Syndrome;
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
HRS-5965

Groupe II

Placebo
Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Peking University First Hospital

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