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Réponses gastro-intestinales aux fibres alimentaires chez les adultes sous médication pour la perte de poids

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Ce qui est testé

High Fiber Bar with Inulin

+ High Fiber bar with Fiber Blend
+ High Fiber Bar with Resistant Starch type 4
Autre
Qui peut participer

Gastrointestinal Symptoms

+ Weight Loss
+ GLP-1
De 25 à 64 ans
+26 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Autre étude

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : mai 2025

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Résumé

Sponsor principalMidwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Contacts de l'étudeCaryn G Adams, MPH
Dernière mise à jour : 10 juin 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 29 mai 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore comment différentes barres de collation contenant des fibres affectent le système digestif des adultes prenant des agonistes du GLP-1, des médicaments souvent utilisés pour la perte de poids. L'étude vise à comprendre les réactions gastro-intestinales que les personnes éprouvent lors de la consommation de ces barres de collation riches en fibres par rapport à une barre de collation régulière. Cette recherche est importante car elle pourrait aider à améliorer les recommandations alimentaires pour ceux qui utilisent des médicaments de perte de poids en identifiant quels types de barres de collation pourraient être plus confortables ou bénéfiques pour eux. Les participants à cette étude seront invités à manger trois types différents de barres de collation contenant des fibres et une barre de collation régulière sur des périodes de 7 jours séparées. Pendant chaque période, les participants signaleront tout symptôme gastro-intestinal qu'ils éprouvent, permettant aux chercheurs de comparer les différents effets de chaque barre. Cette étude ne mentionne pas de risques spécifiques, mais elle se concentre sur la compréhension des réponses digestives aux fibres, ce qui pourrait conduire à de meilleures recommandations alimentaires pour les personnes sous agonistes du GLP-1.

Titre officielA Randomized, Double-Blind Crossover Trial to Assess Gastrointestinal Responses to Dietary Fibers in Adults Using Weight Loss Medications 
Sponsor principalMidwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Contacts de l'étudeCaryn G Adams, MPH
Dernière mise à jour : 10 juin 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
50 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Autre
Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différents traitements successivement, en changeant au cours de l'étude. Cela permet d'observer comment chaque participant réagit à plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 25 à 64 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Gastrointestinal Symptoms
Weight Loss
GLP-1
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or female 25 to 64 years of age, inclusive. There will be approximately equal numbers of men and women
Individual has a self-reported BMI of 18.5 to 39.9 kg/m2, inclusive
Individual has been taking tirzepatide (≥10 mg weekly injection), semaglutide (≥2.0 mg weekly injection), or liraglutide (≥2.4 mg daily injection) for at least 4 weeks and plans to continue to take it throughout the duration of the study
Individual has attained a high school diploma or a General Educational Development (GED) equivalent

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19 critères d'exclusion empêchent la participation
Individual has a clinically significant medical condition that, in the opinion of the Investigator, could interfere with the interpretation of the study results. Health conditions may include history or presence of clinically important GI, cardiac, renal, hepatic, endocrine, pulmonary, biliary, pancreatic, or neurological disorders that may affect the participant's ability to adhere to the study protocol and/or affect study outcomes, in the judgment of the Investigator. Clinically important GI conditions included but are not limited to: inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, gastroparesis, clinically important lactose intolerance
Individual habitually consumes >8 g fiber per 1000 kcal per day
Individual had a recent (within two weeks of screening) episode of acute GI illness such as nausea, vomiting, or diarrhea
Individual has a history of frequent diarrhea or constipation prior to beginning GLP-1 receptor agonist that, in the opinion of the Investigator, could interfere with the interpretation of the study results

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

25% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Groupe II
Expérimental
Groupe III
Expérimental
Groupe IV
Placebo
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Composite GI Symptom Score is from the GI Tolerability Questionnaire. The composite score will be calculated as the sum of the individual components (nausea, abdominal pain, bloating, intestinal rumbling, and flatulence). The ratings will be coded as: 1 = none/much less than usual, 2 = less than usual, 3 = about usual, 4 = more than usual, and 5 = much more than usual. There will be one composite score per day. Baseline will be defined as the average of the composite scores for the 3-day baseline period. The value for each intervention will be defined as the average of the composite scores for the 7-day intervention period.
Objectifs secondaires

For each individual component, the ratings for the 3-day baseline period and the 7-day intervention period will be summed and divided by 3 and 7, respectively, before the change from baseline is calculated.

The scores for the 3-day baseline period and the 7-day intervention period will be summed and divided by the number of bowel movements that occurred during the respective period before the change from baseline is calculated.

The raitings for the 3-day baseline period and the 7-day intervention period will be summed and divided by the number of bowel movements that occurred during the respective period before the change from baseline is calculated.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 2 sites
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Excellence Medical and ResearchMiami Gardens, United StatesVoir le site
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Health AwarenessPort St Lucie, United States
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