Recrutement en cours

KarXT + KarX-EC pour l'agitation dans la maladie d'Alzheimer

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Ce qui est testé

Xanomeline/Trospium Chloride Capsule

+ Xanomeline Enteric Capsule

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladie d'Alzheimer+6

+ Troubles Mentaux

+ Maladies du cerveau

De 55 à 90 ans
+12 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : juillet 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBristol-Myers Squibb
Contacts de l'étudeBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.comVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 10 juillet 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à tester une nouvelle combinaison de traitements, KarXT + KarX-EC, pour les adultes souffrant d'agitation due à la maladie d'Alzheimer. L'agitation peut être une préoccupation significative pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, affectant leur qualité de vie et augmentant le stress des aidants. En explorant la sécurité et l'efficacité de ce traitement, l'étude espère offrir une nouvelle option pour gérer ces symptômes, améliorant potentiellement les expériences quotidiennes de ceux qui sont touchés par la maladie. Les participants à l'étude recevront soit le traitement, soit un placebo, assurant un environnement contrôlé pour évaluer avec précision les résultats. Le traitement est administré de manière à permettre aux chercheurs d'observer son impact sur les symptômes d'agitation. La conception de l'étude garantit que la sécurité des participants est étroitement surveillée tout au long de l'essai. En comparant les résultats entre les groupes de traitement et de placebo, les chercheurs visent à déterminer les avantages globaux et tout risque associé à KarXT + KarX-EC.

Titre officielA Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Agitation Associated With Alzheimer's Disease
NCT07011732
Sponsor principalBristol-Myers Squibb
Contacts de l'étudeBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.comVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

352 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 55 à 90 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie d'AlzheimerTroubles MentauxMaladies du cerveauMaladies du système nerveux centralDémenceMaladies du système nerveuxMaladies neurodégénérativesTroubles NeurocognitifsTauopathies

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Un diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) conformément aux critères de l'Association Alzheimer de 2024, avec une des confirmations suivantes de la pathologie de la MA : i) Des antécédents de diagnostic de la MA avec une tomographie par émission de positons (TEP) à l'amyloïde, un rapport Aβ42/40 dans le liquide céphalorachidien (LCR), un rapport pTau181/Aβ42 dans le LCR ou un rapport pTau217/Aβ42 dans le plasma en utilisant un essai diagnostique autorisé par l'Autorité de Santé (AS).
ii) En l'absence de preuves historiques disponibles : A. Un biomarqueur plasmatique sera évalué pour déterminer l'éligibilité, si cela est autorisé selon les exigences réglementaires. Les seuils de test seront basés sur l'approbation d'utilisation diagnostique.
Si un dosage biomarqueur plasmatique ne peut être utilisé ou si le résultat du dosage est inconclusif, effectuer l'un des suivants : Tomographie par émission de positons (TEP) à l'amyloïde. Rapport Aβ42/40 ou rapport pTau181/Aβ42 dans le LCR à l'aide d'un dosage diagnostique autorisé par les Autorités de Santé.
Avoir un aidant identifié qui devrait avoir un contact suffisant (environ 10 heures par semaine ou plus) et qui est prêt à : assister à toutes les visites et rendre compte de l'état du participant, superviser le respect par le participant de la médication et des procédures de l'étude, participer aux évaluations de l'étude et donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
Antécédents de (ou à haut risque de) rétention urinaire, rétention gastrique ou glaucome à angle fermé, évalués par l'Investigateur.
Risque de comportement suicidaire pendant l'étude, déterminé par l'évaluation clinique de l'Enquêteur et/ou par le C-SSR.
Thérapie antérieure/concomitante : i) Antécédents récents de prise d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, d'anticonvulsivants (par ex., lamotrigine, divalproex), de stabilisateurs de l'humeur (par ex., lithium), d'antidépresseurs tricycliques (par ex., imipramine, désipramine) ou de tout autre médicament psychotrope, à l'exception des anxiolytiques au besoin (par ex., lorazépam).
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 157 sites

Recrutement en cours

Imaging Endpoints

Scottsdale, United StatesOuvrir Imaging Endpoints dans Google Maps
Recrutement en cours

Advanced Research Center (ARC) - Anaheim

Anaheim, United States
Recrutement en cours

Kaizen Brain Center

La Jolla, United States
Recrutement en cours

The Neurology Group

Pomona, United States
Recrutement en cours
157 Centres d'Étude