Recrutement en cours

KarXT + KarX-EC pour l'agitation dans la maladie d'Alzheimer

Ce qui est testé

Xanomeline/Trospium Chloride Capsule

+ Xanomeline Enteric Capsule

+ Placebo

Médicament

Qui peut participer

Maladie d'Alzheimer+6

+ Troubles Mentaux

+ Maladies du cerveau

De 55 à 90 ans

+9 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3

Interventionnel

Date de début : juillet 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBristol-Myers Squibb

Contacts de l'étudeBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.comVoir plus de contacts

Dernière mise à jour : 24 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 10 juillet 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à tester une nouvelle combinaison de traitements, KarXT + KarX-EC, pour les adultes souffrant d'agitation due à la maladie d'Alzheimer. L'agitation peut être une préoccupation significative pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, affectant leur qualité de vie et augmentant le stress des aidants. En explorant la sécurité et l'efficacité de ce traitement, l'étude espère offrir une nouvelle option pour gérer ces symptômes, améliorant potentiellement les expériences quotidiennes de ceux qui sont touchés par la maladie. Les participants à l'étude recevront soit le traitement, soit un placebo, assurant un environnement contrôlé pour évaluer avec précision les résultats. Le traitement est administré de manière à permettre aux chercheurs d'observer son impact sur les symptômes d'agitation. La conception de l'étude garantit que la sécurité des participants est étroitement surveillée tout au long de l'essai. En comparant les résultats entre les groupes de traitement et de placebo, les chercheurs visent à déterminer les avantages globaux et tout risque associé à KarXT + KarX-EC.

Titre officielA Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Agitation Associated With Alzheimer's Disease

NCT07011732

Sponsor principalBristol-Myers Squibb

Contacts de l'étudeBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.comVoir plus de contacts

Dernière mise à jour : 24 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

352 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 55 à 90 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie d'AlzheimerTroubles MentauxMaladies du cerveauMaladies du système nerveux centralDémenceMaladies du système nerveuxMaladies neurodégénérativesTroubles NeurocognitifsTauopathies

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Have one identified caregiver who should have sufficient contact (approximately 10 hours a week or more) and is willing to: i) Attend all visits and report on participant's status. ii) Oversee participant compliance with medication and study procedures. iii) Participate in the study assessments and provide informed consent to participate in the study.

At least 1 of the following 3 criteria must be established from the CMAI-IPA at Screening (Visit 1) and Baseline (Visit 2; CMAI-IPA Physical/Verbal Aggression Positivity): i) 1 or more aggressive behaviors occurring at least several times per week. ii) 2 or more aggressive behaviors occurring at least once or twice per week. iii) 3 or more aggressive behaviors occurring less than once per week.

Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 5 to 22, inclusive, at Screening (Visit 1).

History of agitation that meets the International Psychogeriatric Association (IPA) consensus definition for agitation in cognitive disorders with onset at least two weeks prior to Screening (Visit 1).

Voir plus de critères

2 critères d'exclusion empêchent la participation

Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline n'ont pas été pris à une dose stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage (Visite 1).

Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 158 sites

Recrutement en cours

Imaging Endpoints

Scottsdale, United StatesVoir le site

Recrutement en cours

Advanced Research Center (ARC) - Anaheim

Anaheim, United States

Recrutement en cours

Kaizen Brain Center

La Jolla, United States

Recrutement en cours

Torrance Clinical Research

Torrance, United States

Recrutement en cours

158 Centres d'Étude