Recrutement en cours

KarXT + KarX-EC pour l'agitation dans la maladie d'Alzheimer

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Ce qui est testé

Xanomeline/Trospium Chloride Capsule

+ Xanomeline Enteric Capsule
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer

Alzheimer Disease

De 55 à 90 ans
+13 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 3
Interventionnel
Date de début : juillet 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBristol-Myers Squibb
Contacts de l'étudeBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Dernière mise à jour : 5 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 10 juillet 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à tester une nouvelle combinaison de traitements, KarXT + KarX-EC, pour les adultes souffrant d'agitation due à la maladie d'Alzheimer. L'agitation peut être une préoccupation significative pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, affectant leur qualité de vie et augmentant le stress des aidants. En explorant la sécurité et l'efficacité de ce traitement, l'étude espère offrir une nouvelle option pour gérer ces symptômes, améliorant potentiellement les expériences quotidiennes de ceux qui sont touchés par la maladie. Les participants à l'étude recevront soit le traitement, soit un placebo, assurant un environnement contrôlé pour évaluer avec précision les résultats. Le traitement est administré de manière à permettre aux chercheurs d'observer son impact sur les symptômes d'agitation. La conception de l'étude garantit que la sécurité des participants est étroitement surveillée tout au long de l'essai. En comparant les résultats entre les groupes de traitement et de placebo, les chercheurs visent à déterminer les avantages globaux et tout risque associé à KarXT + KarX-EC.

Titre officielA Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Agitation Associated With Alzheimer's Disease 
Sponsor principalBristol-Myers Squibb
Contacts de l'étudeBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Dernière mise à jour : 5 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
352 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 55 à 90 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Alzheimer Disease
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Un diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) conformément aux critères de l'Alzheimer's Association de 2024 avec l'une des confirmations suivantes de la pathologie de la MA : i) Preuve historique d'un diagnostic de MA avec tomographie par émission de positons (TEP) de l'amyloïde, rapport Aβ42/40 dans le LCR, rapport pTau181/Aβ42 dans le LCR ou rapport pTau217/Aβ42 dans le plasma en utilisant un test diagnostique autorisé par une Autorité de Santé (AS). ii) Si aucune preuve historique n'est disponible : A. Un biomarqueur plasmatique sera évalué pour l'éligibilité s'il est autorisé selon les exigences réglementaires. Le(s) seuil(s) du test sera basé sur l'approbation de l'utilisation diagnostique. B. Si un test de biomarqueur plasmatique ne peut pas être utilisé ou si le résultat du test est inconclusif, effectuer l'une des procédures suivantes : * TEP de l'amyloïde. * Rapport Aβ42/40 ou rapport pTau181/Aβ42 dans le LCR en utilisant un test diagnostique autorisé par l'AS.
Les participants atteints de la maladie d'Alzheimer doivent avoir un score NPI/NPI-NH Agitation/Agressivité ≥ 4 lors du dépistage (Visite 1) et de la ligne de base (Visite 2).
Un antécédent d'agitation répondant à la définition de consensus de l'International Psychogeriatric Association (IPA) pour l'agitation dans les troubles cognitifs, avec un début datant d'au moins deux semaines avant le dépistage (Visite 1).
Avoir un soignant identifié qui doit avoir un contact suffisant (environ 10 heures par semaine ou plus) et être prêt à : i) Assister à toutes les visites et faire un rapport sur l'état du participant. ii) Superviser la conformité du participant avec la médication et les procédures de l'étude. iii) Participer aux évaluations de l'étude et donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.

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6 critères d'exclusion empêchent la participation
Les symptômes d'agitation principalement attribuables à une condition autre que la maladie d'Alzheimer causant la démence.
Risque de comportement suicidaire pendant l'étude tel que déterminé par l'évaluation clinique de l'investigateur et/ou le C-SSR.
Antécédents (ou risque élevé) de rétention urinaire, de rétention gastrique ou de glaucome à angle étroit, évalués par l'investigateur.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Groupe II
Placebo
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

As determined by CMAI-IPA changes of 30%, 40%, and 50% from baseline

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 153 sites
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Imaging EndpointsScottsdale, United StatesVoir le site
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Kaizen Brain CenterLa Jolla, United States
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Torrance Clinical ResearchTorrance, United States
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Sunwise Clinical ResearchWalnut Creek, United States
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153 Centres d'Étude