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KarXT + KarX-EC pour l'agitation dans la maladie d'Alzheimer

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Ce qui est testé

Xanomeline/Trospium Chloride Capsule

+ Xanomeline Enteric Capsule
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer

Maladie d'Alzheimer
+6

+ Troubles Mentaux
+ Maladies du cerveau
De 55 à 90 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 3
Interventionnel
Date de début : juillet 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBristol-Myers Squibb
Contacts de l'étudeBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.comVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 24 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 10 juillet 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à tester une nouvelle combinaison de traitements, KarXT + KarX-EC, pour les adultes souffrant d'agitation due à la maladie d'Alzheimer. L'agitation peut être une préoccupation significative pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, affectant leur qualité de vie et augmentant le stress des aidants. En explorant la sécurité et l'efficacité de ce traitement, l'étude espère offrir une nouvelle option pour gérer ces symptômes, améliorant potentiellement les expériences quotidiennes de ceux qui sont touchés par la maladie. Les participants à l'étude recevront soit le traitement, soit un placebo, assurant un environnement contrôlé pour évaluer avec précision les résultats. Le traitement est administré de manière à permettre aux chercheurs d'observer son impact sur les symptômes d'agitation. La conception de l'étude garantit que la sécurité des participants est étroitement surveillée tout au long de l'essai. En comparant les résultats entre les groupes de traitement et de placebo, les chercheurs visent à déterminer les avantages globaux et tout risque associé à KarXT + KarX-EC.

Titre officielA Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Agitation Associated With Alzheimer's Disease 
NCT07011732
Sponsor principalBristol-Myers Squibb
Contacts de l'étudeBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.comVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 24 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
352 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 55 à 90 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladie d'Alzheimer
Troubles Mentaux
Maladies du cerveau
Maladies du système nerveux central
Démence
Maladies du système nerveux
Maladies neurodégénératives
Troubles Neurocognitifs
Tauopathies
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Have one identified caregiver who should have sufficient contact (approximately 10 hours a week or more) and is willing to: i) Attend all visits and report on participant's status. ii) Oversee participant compliance with medication and study procedures. iii) Participate in the study assessments and provide informed consent to participate in the study.
At least 1 of the following 3 criteria must be established from the CMAI-IPA at Screening (Visit 1) and Baseline (Visit 2; CMAI-IPA Physical/Verbal Aggression Positivity): i) 1 or more aggressive behaviors occurring at least several times per week. ii) 2 or more aggressive behaviors occurring at least once or twice per week. iii) 3 or more aggressive behaviors occurring less than once per week.
Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 5 to 22, inclusive, at Screening (Visit 1).
History of agitation that meets the International Psychogeriatric Association (IPA) consensus definition for agitation in cognitive disorders with onset at least two weeks prior to Screening (Visit 1).

Voir plus de critères

2 critères d'exclusion empêchent la participation
Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline n'ont pas été pris à une dose stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage (Visite 1).
Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental

Specified dose on specified days

Specified dose on specified days
Groupe II
Placebo

Specified dose on specified days
Objectifs de l'étude
Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 158 sites
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Imaging EndpointsScottsdale, United StatesVoir le site
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Advanced Research Center (ARC) - AnaheimAnaheim, United States
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Kaizen Brain CenterLa Jolla, United States
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Torrance Clinical ResearchTorrance, United States
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158 Centres d'Étude
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