Recrutement en cours

BMS-986340, Nivolumab, Trifluridine/Tipiracil et Bevacizumab pour le cancer colorectal stable microsatellite

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Nivolumab

+ Bevacizumab
+ BMS-986340
Médicament
Qui peut participer

Microsatellite-stable Colorectal Cancer
+1

+ Standard of Care
+ Nivolumab
À partir de 18 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2025

Résumé

Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Contacts de l'étudeKim Ross
Dernière mise à jour : 27 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 30 novembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique est conçu pour explorer une nouvelle combinaison de traitements pour les patients atteints d'un cancer colorectal qui ne répond pas aux traitements standards, en particulier pour ceux atteints d'un type appelé cancer colorectal microsatellite stable. L'étude vise à évaluer une combinaison de médicaments : BMS-986340, nivolumab, trifluridine/tipiracil et bevacizumab. Ces médicaments sont censés agir ensemble pour renforcer la réponse immunitaire du corps contre le cancer et pour interrompre le processus de croissance du cancer. Les principaux objectifs sont d'évaluer la sécurité de cette combinaison de médicaments et de déterminer dans quelle mesure les patients y répondent, offrant potentiellement une nouvelle option pour ceux qui ont épuisé les autres traitements. Les participants à cette étude recevront la combinaison de médicaments dans le cadre de leur régime de traitement. L'étude surveillera la manière dont le corps réagit aux médicaments pour s'assurer qu'ils sont sûrs à utiliser. Les chercheurs évalueront l'efficacité du traitement en mesurant la durée de vie des patients sans aggravation du cancer, les taux de survie globale et la durée de toute réponse positive. Cette étude pourrait offrir des informations précieuses pour améliorer le traitement de ce type de cancer colorectal et pourrait conduire à de meilleurs résultats pour les patients à l'avenir.

Titre officielPhase 2, Single-arm Trial of BMS-986340 in Association With Nivolumab, Trifluridine/Tipiracil and Bevacizumab for Patients Refractory to Standard of Care Treatment and With Microsatellite-stable Colorectal Cancer 
Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Contacts de l'étudeKim Ross
Dernière mise à jour : 27 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
40 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Microsatellite-stable Colorectal Cancer
Standard of Care
Nivolumab
Bevacizumab
Critères

Eligibility Criteria * Participants with histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma who have metastatic or locally advanced and unresectable disease and are microsatellite stable (MSS). * Participants must have measurable disease as defined by RECIST version 1.1. * Participants must be refractory or intolerant to fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab (if eligible), and cetuximab or panitumumab (if eligible). o Regimens received in the adjuvant setting with recurrence within 6 months would be considered eligible treatments. * Age ≥18 years. Because no dosing or adverse event data are currently available on the use of BMS-986340 in combination with Nivolumab in participant s \<18 years of age, children are excluded from this study. * ECOG performance status ≤2 (Karnofsky ≥60%,). * Participants must have adequate organ and marrow function as defined below: * absolute neutrophil count ≥1,500/mcL * Hemoglobin ≥9 g/dL * platelets ≥100,000/mcL * AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institutional ULN (unless if liver function abnormalities are due to underlying liver metastasis, AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤ 5 x ULN) * Total serum bilirubin \<1.5 x upper limit of normal (ULN) (unless Gilbert disease confirmed) * Creatinine ≤ institutional ULN * For participants with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated. * Participants with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For participants with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load. * Since the teratogenicity of BMS-986340 is unknown, and other therapeutic agents are known to be teratogenic, women of child-bearing potential must agree to use highly effective contraception methods (as detailed below) prior to study entry, for the duration of study participation, and for 6 months after completion of BMS-986340 administration(Refer to Pregnancy Assessment Policy MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). This includes all female participants, between the onset of menses and 55 years unless the participant presents with an applicable exclusionary factor which may be one of the following: * Postmenopausal Females. A postmenopausal state is defined as 12 months of amenorrhea in a woman over age 45 years in the absence of other biological or physiological causes. In addition, females under the age of 55 years must have a follicle stimulating hormone (FSH) level \>40 mIU/mL to confirm menopause. Females treated with hormone replacement therapy (HRT) may require a washout period to obtain physiologic FSH levels, depending on the HRT method used: * One week minumum for vaginal hormonal products (rings, creams, gels). * Four weeks minimum for transdermal products. * Eight weeks minimum for oral products. * History of hysterectomy or bilateral salpingo-oophorectomy. * Ovarian failure (Follicle Stimulating Hormone and Estradiol in menopausal range, who have received Whole Pelvic Radiation Therapy). * History of bilateral tubal ligation or another surgical sterilization procedure. * Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial. * Approved methods of birth control are as follows: Hormonal contraception (i.e. birth control pills, injection, implant, transdermal patch, vaginal ring), Intrauterine device (IUD), Tubal Ligation or hysterectomy, Subject/Partner post vasectomy, Implantable or injectable contraceptives, and condoms plus spermicide. Not engaging in sexual activity for the total duration of the trial and the drug washout period is an acceptable practice; however periodic abstinence, the rhythm method, and the withdrawal method are not acceptable methods of birth control. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately. * Men treated or enrolled on this protocol must also agree to use adequate contraception prior to the study, for the duration of study participation, and 6 months after completion of BMS-986340 administration. * Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document and to comply with study visits. Exclusion Criteria * Prior treatment with trifluridine/tipiracil, regorafenib, or fruquitinib. * Prior treatment with anti-programmed cell death-1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand (anti-PD-L1), anti-programmed cell death ligand 2, anti-CD137, anti-OX-40, anti CD40, anti-cytotoxic T lymphocyte associated antigen-4 antibodies, or any other immune checkpoint inhibitors * Prior organ or tissue allograft. * Presence or history of immunodeficiency that requires chronic use of systemic corticosteroids (≥ 10mg of prednisone equivalent per day) or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of trial treatment * Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (i.e. with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered a form of systemic treatment * Major surgery within the past 4 weeks (the surgical incision should be fully healed before study drug administration). * Any anticancer therapy within the past 2 weeks before enrollment. * Extended field radiation within the past 4 weeks or limited field radiation within the past 2 weeks before enrollment. * Participant s who have not recovered from adverse events due to prior anti-cancer therapy (i.e., have residual toxicities \> Grade 1) with the exception of alopecia and platinuminduced peripheral neuropathy. * Participants who are receiving any other investigational agents. * History of intestinal disease or major gastric surgery likely to alter absorption of study treatment (to be determined by the treating physician) * Active brain metastases, unless adequately treated and participant is neurologically stable (except for residual symptoms of central nervous system treatment) for at least 2 weeks prior to enrollment without corticosteroids or are on a stable or decreasing dose of ≤ 10 mg daily prednisone (or equivalent) * Participants with symptomatic leptomeningeal disease * History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to BMS-986340, nivolumab, or any other immune checkpoint inhibitors, TAS- 102, bevacizumab or any of its ingredients, including polysorbate 80-containing infusion. * Has hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption * In the investigator's opinion, uncontrolled diabetes mellitus even under treatment. * In the investigator's opinion, uncontrolled or clinically significant cardiovascular disease defined as New York Heart Association (NYHA) classification III or IV, arterial hypertension or uncontrolled or symptomatic arrhythmia * Deep vein thrombosis within 4 weeks prior to randomization * Deep arterial thromboembolic events including cerebrovascular accident or myocardial infarction within the last 6 months prior to enrollment. * Severe/unstable angina, symptomatic congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV * Participants with uncontrolled intercurrent illness (Indicate clearly what type or extent) * Participants with psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements. * Pregnant women are excluded from this study because BMS-986340\] is an agent with the potential for teratogenic or abortifacient effects. Because there is an unknown but potential risk for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother with BMS-986340, breastfeeding should be discontinued if the mother is treated with BMS-986340. These potential risks may also apply to other agents used in this study.


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
SLI/Exp: Treatment with BMS-986340 + Nivolumab + Trifluridine/tipiracil + Bevacizumab Q4W
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
MD Anderson Cancer CenterHouston, United StatesVoir le site

Recrutement en cours
1 Centres d'Étude