Recrutement imminent

Application mobile pour la réduction du stress chez les jeunes femmes atteintes de cancer du sein

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Ce qui est testé

Mighty Pro Application

Autre
Qui peut participer

Breast Cancer

+ Cancer Distress
De 18 à 45 ans
+10 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : décembre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalWake Forest University Health Sciences
Contacts de l'étudeMaggie Dzhanumova
Dernière mise à jour : 24 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 décembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur les jeunes femmes âgées de 18 à 45 ans qui ont été diagnostiquées avec un cancer du sein et qui éprouvent un stress significatif, indiqué par un score de détresse de 4 ou plus sur une échelle spécifique. L'étude vise à explorer si une application mobile appelée Mighty Pro peut aider à réduire le stress lié au cancer grâce aux connexions sociales et aux ressources éducatives. Cela pourrait être important car la gestion du stress est un aspect crucial du traitement global et du bien-être des jeunes femmes atteintes de cancer du sein. Dans cette étude, les participantes utilisent l'application Mighty Pro, conçue pour fournir un soutien social et du contenu éducatif. L'essai est mené au Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center. Les chercheurs surveilleront l'efficacité avec laquelle l'application réduit les niveaux de détresse chez les participantes. L'étude est organisée en deux étapes et évaluera à la fois la faisabilité de l'utilisation de cette application et son efficacité à offrir un soutien émotionnel. L'objectif est de voir si cet outil numérique peut être un ajout bénéfique aux soins de soutien pour les jeunes femmes confrontées au cancer du sein.

Titre officielUtility of a Mobile Application for Young Women With Breast Cancer 
Sponsor principalWake Forest University Health Sciences
Contacts de l'étudeMaggie Dzhanumova
Dernière mise à jour : 24 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
120 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Soins de support
Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 45 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Breast Cancer
Cancer Distress
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ability to understand and willingness to sign an IRB-approved informed consent
Age ≥ 18 and ≤ 45 years at the time of consent
Female
Established patient at Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC)

Voir plus de critères

Un critère d'exclusion empêche la participation
None

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants will be given access to the Mighty Pro Application for 12 months.
Groupe II
Pas d'intervention
Participants will not be given access to the Mighty Pro Application.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Binary variable indicating if at least one encounter with the application occurred for at least 80% of the weeks during the observation period. At the Participant level, the scale is either 0 (less than 80% utilization of the Mighty Pro App at least once per week during the 26-week observation period) or 1 (80% or greater utilization of the Mighty Pro App App at least once per week during the the 26-week observation period).

Binary variable indicating if at least a 2-point improvement was achieved from baseline to 26 weeks. At the Participant level, the scale is either 0 (the study participant did not achieve at least a 2-point improvement from baseline to 26 weeks on the distress scale) or 1 (the study participant did achieve at least a 2-point improvement from baseline to 26 weeks on the distress scale). The distress scale ranges from 0 (no distress) to 10 (extreme distress).
Objectifs secondaires

Binary variable indicating if at least a 2-point improvement was achieved from baseline to 52 weeks. At the Participant level, the scale is either 0 (the study participant did not achieve at least a 2-point improvement from baseline to 52 weeks on the distress scale) or 1 (the study participant did achieve at least a 2-point improvement from baseline to 52 weeks on the distress scale). The distress scale ranges from 0 (no distress) to 10 (extreme distress).

Quantitative distress scores collected for each participant and for each time point. For each Participant and each time point a quantitative measure will be collected ranging from 0 (no distress) to 10 (extreme distress).

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Atrium Health Levine CancerCharlotte, United StatesVoir le site
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