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Sécurité et pharmacocinétique de LY3981314 chez des participants en bonne santé

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Ce qui est testé

LY3981314

+ Placebo
Médicament
Qui peut participer

Healthy

De 18 à 65 ans
+19 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Groupe Placebo
Phase 1
Interventionnel
Date de début : juin 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEli Lilly and Company
Contacts de l'étudeTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Dernière mise à jour : 25 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 9 juin 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à évaluer la sécurité d'un nouveau médicament nommé LY3981314 lorsqu'il est administré à des personnes en bonne santé. Le médicament est administré par injection sous-cutanée. Les chercheurs s'intéressent à comprendre comment le médicament est traité par le corps, ce qui inclut l'étude de son absorption, de sa distribution et de son élimination. Cette recherche est cruciale car elle aide à déterminer si le LY3981314 est suffisamment sûr pour être utilisé dans des études futures impliquant des patients qui pourraient bénéficier de ce médicament. Les participants à cette étude recevront des doses uniques du médicament et leur santé sera surveillée pendant environ 25 semaines, avec la possibilité d'une extension à 49 semaines. Cela implique des contrôles réguliers et des tests pour observer comment le corps réagit au médicament et s'assurer qu'il n'y a pas d'effets indésirables. Bien qu'il n'y ait pas de résultats primaires spécifiés mentionnés, l'étude se concentre sur la sécurité et la compréhension du comportement du médicament dans le corps humain. Les informations recueillies seront précieuses pour guider les recherches et le développement ultérieurs du LY3981314.

Titre officielA Single-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of LY3981314 in Healthy Participants 
Sponsor principalEli Lilly and Company
Contacts de l'étudeTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Dernière mise à jour : 25 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
76 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Recherche fondamentale
Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 65 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Healthy
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG)
Individuals assigned male at birth who agree to follow contraceptive requirements, or individuals assigned female at birth and not of childbearing potential
Have venous access sufficient to allow for blood sampling
Have a body weight within 45 to 145 kilograms (kg) and body mass index within the range of 18.5 to 35 kilogram per square meter (kg/m²) (inclusive)

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12 critères d'exclusion empêchent la participation
Have known allergies to LY3981314, related compounds, or any components of the formulation
Have a significant history of or current rheumatologic, cardiovascular, respiratory, renal, gastrointestinal, endocrine (such as Cushing syndrome, hyperaldosteronism), hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the investigational medicinal product; or of interfering with the interpretation of data
Have received at least 1 live vaccine within 28 days of screening, or intend to do so during the study, or within 28 days after the study
Had any surgical procedure (except for minor surgery requiring local or no anesthesia and without any complications or sequelae) within 12 weeks prior to screening, or intend to do so during the study, or within 28 days after the study

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Single-ascending doses of LY3981314 administered subcutaneously (SC)
Groupe II
Expérimental
Single dose of LY3981314 administered SC
Groupe III
Placebo
Placebo administered SC
Groupe IV
Placebo
Placebo administered SC
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

A summary of TEAEs and SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Objectifs secondaires

PK: AUC of LY3981314

PK: Cmax of LY3981314

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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CenExel ACTAnaheim, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude