Sécurité et pharmacocinétique de LY3981314 chez des participants en bonne santé
LY3981314
+ Placebo
Recherche fondamentale
Résumé
Date de début de l'étude : 9 juin 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à évaluer la sécurité d'un nouveau médicament nommé LY3981314 lorsqu'il est administré à des personnes en bonne santé. Le médicament est administré par injection sous-cutanée. Les chercheurs s'intéressent à comprendre comment le médicament est traité par le corps, ce qui inclut l'étude de son absorption, de sa distribution et de son élimination. Cette recherche est cruciale car elle aide à déterminer si le LY3981314 est suffisamment sûr pour être utilisé dans des études futures impliquant des patients qui pourraient bénéficier de ce médicament. Les participants à cette étude recevront des doses uniques du médicament et leur santé sera surveillée pendant environ 25 semaines, avec la possibilité d'une extension à 49 semaines. Cela implique des contrôles réguliers et des tests pour observer comment le corps réagit au médicament et s'assurer qu'il n'y a pas d'effets indésirables. Bien qu'il n'y ait pas de résultats primaires spécifiés mentionnés, l'étude se concentre sur la sécurité et la compréhension du comportement du médicament dans le corps humain. Les informations recueillies seront précieuses pour guider les recherches et le développement ultérieurs du LY3981314.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.76 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Recherche fondamentale
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: * Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) * Individuals assigned male at birth who agree to follow contraceptive requirements, or individuals assigned female at birth and not of childbearing potential * Have venous access sufficient to allow for blood sampling * Have a body weight within 45 to 145 kilograms (kg) and body mass index within the range of 18.5 to 35 kilogram per square meter (kg/m²) (inclusive) * For Part B: * Japanese participants must be first-generation Japanese, defined as the participant, the participant's biological parents, and all of the participant's biological grandparents being of exclusive Japanese descent and born in Japan * To qualify as Chinese for this study, all 4 of the participant's biological grandparents must be of exclusive Chinese descent and born in China Exclusion Criteria: * Have known allergies to LY3981314, related compounds, or any components of the formulation * Have a significant history of or current rheumatologic, cardiovascular, respiratory, renal, gastrointestinal, endocrine (such as Cushing syndrome, hyperaldosteronism), hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the investigational medicinal product; or of interfering with the interpretation of data * Have received at least 1 live vaccine within 28 days of screening, or intend to do so during the study, or within 28 days after the study * Had any surgical procedure (except for minor surgery requiring local or no anesthesia and without any complications or sequelae) within 12 weeks prior to screening, or intend to do so during the study, or within 28 days after the study * Show evidence of active or latent tuberculosis (TB) * Have used, or intend to use, prescription or nonprescription medication within 14 days prior to dosing (or 5 half-lives - whichever is longer) * Have a diagnosis or history of malignant disease * Have a history of a primary immunodeficiency, splenectomy, or any underlying condition that predisposes the participant to infection that, in the opinion of the sponsor or investigator, poses an unacceptable risk to the participant * Have had any significant infections within 3 months prior to the screening visit or develop any of these infections before the randomization visit * Have used, or intend to use, prescription or nonprescription medication within 14 days prior to dosing (or 5 half-lives - whichever is longer) * Have participated in a clinical study involving an investigational product within the last 30 days of the final drug administration (or 5 half-lives, whichever is longer) * Have donated 500 milliliters (mL) of blood or more or participated in a clinical study that required a blood volume of at least 500 mL, within the past 3 months
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
PlaceboGroupe IV
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site