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Sécurité et tolérabilité de l'ABBV-142 chez des adultes en bonne santé

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Ce qui est testé

ABBV-142

+ ABBV-142
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer

Healthy Volunteer

De 18 à 55 ans
+14 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Phase 1
Interventionnel
Date de début : janvier 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAbbVie
Contacts de l'étudeABBVIE CALL CENTER
Dernière mise à jour : 3 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 22 janvier 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à comprendre comment un nouveau médicament, l'ABBV-142, se comporte dans le corps et comment le corps réagit à celui-ci. L'objectif est de voir si le médicament peut être administré en toute sécurité aux humains à des doses qui pourraient être efficaces. Cette recherche cible des participants adultes en bonne santé, y compris un groupe spécifique de sujets asiatiques adultes en bonne santé. La réalisation de cette étude est importante car elle aide à déterminer si l'ABBV-142 peut être utilisé en toute sécurité dans les futurs traitements, ce qui pourrait potentiellement conduire à de nouvelles thérapies efficaces pour les affections de santé. Les participants à cette étude recevront des doses uniques d'ABBV-142, la quantité augmentant progressivement pour observer la réponse du corps. Le médicament est administré aux participants et les chercheurs surveillent de près sa sécurité et la tolérance des personnes. L'étude examine également la manière dont le médicament se déplace dans le corps et s'il déclenche une quelconque réponse immunitaire. En mesurant soigneusement ces facteurs, les chercheurs visent à garantir que le médicament peut être utilisé en toute sécurité dans des essais plus larges et plus avancés.

Titre officielA Phase 1a Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Single Ascending Doses of ABBV-142 in Healthy Adult Subjects and Single Doses of ABBV-142 in Healthy Adult Asian Subjects 
Sponsor principalAbbVie
Contacts de l'étudeABBVIE CALL CENTER
Dernière mise à jour : 3 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
74 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Recherche fondamentale
Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent les traitements les uns après les autres, selon une séquence prédéfinie. Le traitement suivant peut dépendre de la façon dont le participant réagit au précédent.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 55 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Healthy Volunteer
Critères
11 critères d'inclusion nécessaires pour participer
ll Parts
Volunteers in general good health
art 3, ONLY
AN CHINESE Participants

Voir plus de critères

3 critères d'exclusion empêchent la participation
History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study drug
Use of tobacco or nicotine-containing products within 180 days prior to the first dose of study drug
History of clinically significant (per investigator's judgment) drug or alcohol abuse within the last 6 months

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
9 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants will receive ABBV-142 Dose A or Placebo on Day 1.
Groupe II
Expérimental
Participants will receive ABBV-142 Dose B or Placebo on Day 1.
Groupe III
Expérimental
Participants will receive ABBV-142 Dose C or Placebo on Day 1.
Groupe IV
Expérimental
Participants will receive ABBV-142 Dose D or Placebo on Day 1.
Groupe 5
Expérimental
Participants will receive ABBV-142 Dose TBD or Placebo on Day 1.
Groupe 6
Expérimental
Participants will receive ABBV-142 Dose B or Placebo on Day 1.
Groupe 7
Expérimental
Participants will receive ABBV-142 Dose C or Placebo on Day 1.
Groupe 8
Expérimental
Han Chinese participants will receive ABBV-142, dose to be determined, or Placebo on Day 1.
Groupe 9
Expérimental
Japanese participants will receive ABBV-142, dose to be determined, or Placebo on Day 1.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.

Cmax of ABBV-142 will be assessed.

Tmax of ABBV-142 will be assessed.

AUCt of ABBV-142 will be determined.

AUCinf of ABBV-142 will be assessed.

Terminal phase elimination rate constant (β) of ABBV-142 will be assessed.

Terminal phase elimination half-life (t1/2) of ABBV-142 will be assessed.

Dose normalized Cmax of ABBV-142 will be assessed.

Dose normalized AUC of ABBV-142 will be assessed.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
Acpru /Id# 271899Grayslake, United StatesVoir le site
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1 Centres d'Étude