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A Single Center Pilot Study for Cold Oxygen Lung Preservation and Ventilation With the "Angel Cooler"

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Ce qui est testé

Angel Cooler

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies pulmonaires

+ Maladies des voies respiratoires
À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de faisabilité d'un dispositif médical

Interventionnel
Date de début : janvier 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNYU Langone Health
Dernière mise à jour : 13 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 janvier 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur une nouvelle méthode appelée le Angel Lung Cooler, conçue pour préserver les poumons non transplantés en les maintenant à une température froide spécifique pendant le processus. L'objectif est d'assurer que les poumons restent dans des conditions optimales en surveillant et en maintenant les niveaux de température et de pression appropriés. Cette étude est particulièrement importante car elle pourrait conduire à de meilleurs résultats dans la transplantation pulmonaire, en assurant que les poumons restent viables plus longtemps pendant le transport, ce qui pourrait améliorer les taux de réussite des transplantations. Dans le cadre de l'étude, l'appareil Angel Cooler est utilisé dans la salle d'opération immédiatement après le retrait des poumons lors d'une transplantation. Les poumons retirés sont connectés à l'appareil pour vérifier son efficacité à maintenir la température et la pression correctes afin de garder les poumons correctement gonflés. Ce processus prend entre 5 et 20 minutes. Après ce test, les poumons sont déconnectés de l'appareil et préparés pour un examen plus approfondi au service de pathologie. L'étude évalue l'efficacité avec laquelle le Angel Cooler peut maintenir ces conditions, ce qui est crucial pour l'avenir de la préservation pulmonaire dans les transplantations.

Titre officielA Single Center Pilot Study for Cold Oxygen Lung Preservation and Ventilation With the "Angel Cooler" 
NCT06286319
Sponsor principalNYU Langone Health
Dernière mise à jour : 13 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Étude de faisabilité d'un dispositif médical
Ces études servent à vérifier si un nouveau dispositif médical (comme un outil ou un équipement) est sûr et facile à utiliser. Elles portent généralement sur un petit nombre de participants et s'intéressent surtout à la manière dont le dispositif fonctionne, plutôt qu'à son efficacité pour traiter une maladie.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies pulmonaires
Maladies des voies respiratoires
Critères

Inclusion Criteria: * Age at least 18 years * Subjects who have signed Universal Consent are eligible for participation. * Subjects willing to sign the Universal Consent for the use of their lungs in this study. Exclusion Criteria: • Explanted lungs of those who have not signed the Universal Consent (UC) or who have declined participation in the UC will be excluded.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
After the lungs are explanted from the recipient donor, they will be connected to the "Angel Cooler" via a tracheostomy tube or special adaptor to assess the function of this device in providing cooling oxygen and positive pressure to keep the lungs inflated while on the back table. The lungs will be hooked up to the cooling machine for 15-20 minutes. During this time, investigators will monitor the airway temperature, pressure and oxygen concentration continuously during the entire preservation time. Once these measures are obtained and synced to a corresponding computer, investigators will then disconnect the lungs from the device and continue the standard procedure of sending them to pathology where they will be discarded per usual in lung transplantation.

Device that provides cooled oxygen (between 4-8°C) directly to the lung airways along with external cooling to lung surfaces using cold preservation solutions.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The main outcome is a description of the function of the device (functional/non-functional).

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
NYU Langone HealthNew York, United StatesVoir le site
Suspendu1 Centres d'Étude
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