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Capsules entériques ZN-A-1041 pour tumeurs solides avancées HER2-positives

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But de l'étude

Cette étude évalue la sécurité et l'efficacité des capsules de ZN-A-1041, seules ou en association avec d'autres traitements, chez les personnes atteintes de tumeurs solides avancées HER2-positives pour déterminer la dose optimale avec le moins d'effets secondaires.

Ce qui est testé

ZN-A-1041

+ ZN-A-1041 + T-DM1 3.6 mg/kg iv. for Phase 1b

+ ZN-A-1041 + T-Dxd 5.4 mg/kg iv. for Phase 1b

Médicament
Qui peut participer

Maladies du cerveau+5

+ Néoplasmes cérébraux

+ Maladies du système nerveux central

À partir de 18 ans
+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2020
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 13 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 3 septembre 2020

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à évaluer une nouvelle option de traitement, le ZN-A-1041, pour les personnes atteintes de tumeurs solides avancées présentant une caractéristique spécifique appelée HER2-positive. Les tumeurs HER2-positives sont connues pour être agressives et difficiles à traiter, il est donc crucial de trouver des thérapies efficaces. Cette étude est importante car elle vise à déterminer la manière la plus sûre et la plus efficace d'utiliser le ZN-A-1041, à la fois seul et en combinaison avec d'autres traitements contre le cancer établis. Cela pourrait potentiellement conduire à de meilleurs résultats de traitement et améliorer la qualité de vie des patients atteints de ces types de cancers. Au cours de l'étude, les participants recevront le ZN-A-1041 sous forme de capsule. L'essai est divisé en trois phases. Initialement, le médicament sera administré seul à doses progressivement croissantes pour déterminer la dose maximale sûre. Ensuite, le ZN-A-1041 sera combiné avec des traitements standard comme le T-DM1, le T-DXd, ou des combinaisons d'autres médicaments contre le cancer pour trouver la meilleure stratégie de dosage. Enfin, plus de participants rejoindront pour évaluer davantage l'efficacité de ces combinaisons. Tout au long de l'étude, les chercheurs surveilleront les participants pour tout effet secondaire et mesureront l'impact du médicament sur les tumeurs, en s'assurant que tout effet indésirable est gérable et en évaluant la sécurité et l'efficacité globales du traitement.

Titre officielA Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Efficacy of ZN-A-1041 Enteric Capsules as a Single Agent or in Combination in Patients With HER2-Positive Advanced Solid Tumors 
NCT05593094
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 13 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

210 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du cerveauNéoplasmes cérébrauxMaladies du système nerveux centralNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes du système nerveuxMaladies du système nerveuxNéoplasmes du système nerveux central

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Une espérance de vie d'au moins 6 mois, selon l'investigateur

Tumeurs solides avancées métastatiques ou non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement et positives au HER2

Doit avoir rechuté ou être réfractaire après un traitement antérieur de la maladie métastatique qui comprenait un taxane et le trastuzumab ou doit avoir reçu une première thérapie d'induction pour une maladie avancée un régime à base de pertuzumab plus trastuzumab ou un régime à base de T-DXd.

Voir plus de critères

2 critères d'exclusion empêchent la participation
Participation à toute autre étude clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude

Toute lésion intracrânienne (métastase cérébrale) nécessitant une thérapie locale immédiate, telle qu'une chirurgie ou une radiothérapie, ou des corticostéroïdes systémiques au moment de l'inscription

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

7 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Phase 1a: Participants will receive escalating doses of ZN-A-1041 orally twice a day (BID) at pre-defined dosing regimens to determine the maximum tolerated dose (MTD).

Groupe II

Expérimental
Phase 1b Arm1: 1. If the maximum tolerated dose (MTD) of ZN-A-1041 is identified in Phase 1a study: The 2 tentative dose levels of ZN-A-1041 are MTD-1 (Level 1) and MTD (Level 2). 2. If the MTD is still not reached at the maximum dose level in Phase 1a study, the maximum dose level of ZN-A-1041 in Phase 1a will be used in Phase 1b study.

Groupe III

Expérimental
Phase 1b Arm2: 1. If the MTD of ZN-A-1041 is identified in Phase 1a study: The 2 tentative dose levels of ZN-A-1041 are MTD-1 (Level 1) and MTD (Level 2). 2. If the MTD is still not reached at the maximum dose level in Phase 1a study, the maximum dose level of ZN-A-1041 in Phase 1a will be used in Phase 1b study.

Groupe IV

Expérimental
Phase 1b Arm3: 1. If the MTD of ZN-A-1041 is identified in Phase 1a study: The 2 tentative dose levels of ZN-A-1041 are MTD-1 (Level 1) and MTD (Level 2). 2. If the MTD is still not reached at the maximum dose level in Phase 1a study, the maximum dose level of ZN-A-1041 in Phase 1a will be used in Phase 1b study.

Groupe 5

Expérimental
Phase 1c Arm1: The recommended dose combination for Phase 1c will be determined by the Investigator and the Sponsor based on the data from Phase 1b.

Groupe 6

Expérimental
Phase 1c Arm2: The recommended dose combination for Phase 1c will be determined by the Investigator and the Sponsor based on the data from Phase 1b.

Groupe 7

Expérimental
Phase 1c Arm3: The recommended dose combination for Phase 1c will be determined by the Investigator and the Sponsor based on the data from Phase 1b.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 36 sites

Suspendu

Arizona Clinical Research Center, Inc.;Hematology Oncology Physicians - Aoa

Tucson, United StatesVoir le site
Suspendu

TOI Clinical Research

Cerritos, United States
Suspendu

UCSF Helen Diller Family CCC

San Francisco, United States
Suspendu

Dana Farber Cancer Institute

Boston, United States
Suspendu36 Centres d'Étude