Terminé
D-HOMES

Collaborative Care Intervention for Homeless Diabetes Patients Medication Adherence

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But de l'étudeCette étude de phase 2 vise à évaluer l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention de soins collaboratifs dans l'amélioration de l'observance médicamenteuse chez les personnes sans-abri souffrant de diabète, en mesurant votre satisfaction à l'égard de l'intervention et en suivant votre participation aux évaluations post-traitement.
Ce qui est testé

Diabetes Homeless Medication Support (D-Homes)

+ Enhanced usual care
Comportemental
Qui peut participer

Diabète Mellitus
+2

+ Diabète sucré de type 2
+ Maladies du système endocrinien
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHennepin Healthcare Research Institute
Dernière mise à jour : 13 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 23 février 2022Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The study focuses on creating and testing a collaborative care approach for people experiencing homelessness and diabetes (DH). This approach combines motivational interviewing, behavioral activation, education, and psychosocial support to enhance medication adherence, tailored specifically to the experiences of this population. The aim is to improve medication adherence and diabetes self-care, which could eventually lead to better blood sugar control and more efficient healthcare use. The study is important as it addresses a unique context, aiming to meet the unmet needs of people experiencing both homelessness and diabetes. In this study, participants will be randomly assigned to either the D-Homes program or a brief diabetes education group. The study will enroll 54 participants and refine procedures for the randomized trial outcome measures. The acceptability of the intervention will be assessed using the Client Satisfaction Questionnaire, an 8-item version, with higher scores indicating greater satisfaction. Additionally, the study team will track the retention of participants who complete both post-treatment assessment visits, at 12-16 weeks and 24-30 weeks post-treatment, measuring retention as the percentage of enrolled participants completing both assessments.

Titre officielDiabetes Homeless Medication Support Randomized Pilot Treatment Development Trial (D-Homes) 
NCT05258630
Sponsor principalHennepin Healthcare Research Institute
Dernière mise à jour : 13 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
38 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en simple aveugle, les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent, mais les chercheurs, eux, le savent. Cela limite l'influence des attentes des participants, tout en permettant un suivi rigoureux par les investigateurs.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Diabète Mellitus
Diabète sucré de type 2
Maladies du système endocrinien
Maladies métaboliques
Troubles du métabolisme du glucose
Critères

Inclusion Criteria: 1. Age 18 yrs. or older 2. English-speaking 3. Homelessness by federal definition (HEARTH ACT) in the past 24 mos. 4. Self-reported diagnosis of type 2 diabetes with A1c \>7.5%, later verified in medical record and study point-of-care lab test. 5. Plan to stay in local area or be reachable by phone for the next 24 weeks 6. Willingness to work on medication adherence and diabetes self-care Exclusion Criteria: 1. Inability to provide informed consent (e.g., presence of a legal guardian, prisoners) 2. Active psychosis or intoxication precluding ability to give informed consent 3. Pregnant or lactating people

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Behavioral treatments by a diabetes wellness coach as defined below.

There will be 10 sessions offered within 12 weeks to participants. Sessions will last approximately 30 minutes. During sessions a diabetes wellness coach will use behavioral activation and motivational interviewing to get to know participants and set goals to improve diabetes care. The coach will encourage a focus on medication adherence behaviors to the extent that participants are willing. The coach will also help with resource and care coordination. The coach will also provide a tailored tool to the patient's needs/goals and tailored diabetes education as needed.

Trained diabetes wellness coaches will provide an approximately 15 minutes of instruction about the basic concepts of diabetes. They will use handouts aligned with American Diabetes Association guidelines. They will read these with participants and answer basic questions. Handouts will cover (1) general diabetes knowledge, (2) healthy eating with diabetes, (3) physical activity with diabetes. The coach will also provide a general tool to support medication adherence (e.g. pillbox).
Groupe II
Comparateur actif
Brief diabetes educational session by a diabetes wellness coach.

Trained diabetes wellness coaches will provide an approximately 15 minutes of instruction about the basic concepts of diabetes. They will use handouts aligned with American Diabetes Association guidelines. They will read these with participants and answer basic questions. Handouts will cover (1) general diabetes knowledge, (2) healthy eating with diabetes, (3) physical activity with diabetes. The coach will also provide a general tool to support medication adherence (e.g. pillbox).
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The acceptability of the intervention to participants will be measured by the Client Satisfaction Questionnaire, 8-item version, with a score range from 8-32, higher score indicating higher satisfaction.

The study team will track enrolled participants who complete both post-treatment assessment visits (12-16 week post-treatment assessment and 24-30 week assessment). Retention will be measured as the percentage of enrolled participants who complete both assessments as assessed at 30 weeks.
Objectifs secondaires

The study team will measure glycemic control using hemoglobin A1c. This will be done on a consistent, validated point-of-care machine using fingerstick blood samples. The study team will compare glycemic control from baseline to 16 weeks and from baseline to 30 weeks.

Psychological wellness is measured with the 5-item Mental Health Inventory (MHI-5), a brief transdiagnostic screening tool attuned to broader concepts of wellbeing and distress than other available measures. MHI-5 scores are computed and transformed on a 0 to 100 point scale with higher scores indicating more wellness. We compare MHI-5 scores from baseline to 16 weeks and from baseline to 30 weeks.

As measured by the Adherence to Refills and Medications Scales-Diabetes (ARMS-D), Total scores range from 12-48, with higher values indicating worse outcomes. The study team will compare ARMS-D scores from baseline to 16 weeks and baseline to 30 weeks.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Hennepin HealthcareMinneapolis, United StatesVoir le site
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