iD-SystemThe Efficacy and Safety of Internal Defibrillation: Evaluation of the iD-System™, One-Handed Disposable Internal Defibrillation System
Internal defibrillation during cardiac surgery, using the iD-system
Maladie du système de conduction cardiaque+6
+ Arythmies cardiaques
+ Maladies Cardiovasculaires
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 3 septembre 2018
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The main aim is to evaluate the safety and efficacy of the iD-System™, One-handed Disposable Internal Defibrillation System The device is made for manual defibrillation during intra-thoracic procedure, by transferring a shock from a defibrillation device to the patient's heart, in combination with the iD-Electrode. The device will be used when the patient reaches a stage of ventricular fibrillation or rapid ventricular tachycardia during cardiac surgery. In case ventricular fibrillation occurs and the iD-system is not effective to restore the sinus trythm, the conventional approach with use of the two paddels spoons will be performed immediately. the following will be assessed: * Ease of use of the device * Safety of the device * Efficacy of the device
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.100 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * All races and ethnicity (\>18 years) * Written informed consent form (ICF) has to be obtained from the patient. * Elective surgery: cardiac surgery on pump (CPB) * Coronary artery bypass surgery * Heart valve repair and/or replacement * Mini sternotomy * Median sternotomy * Redo surgery Exclusion Criteria: * Patients without cardiopulmonary bypass (referred to as heart-lung machine or pump) * Emergency surgery without a sufficient amount of time to explain and ask for ICF
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site